詞條
詞條說(shuō)明
FDA注冊(cè)的流程是怎樣的?I類醫(yī)療器械辦理FDA注冊(cè)流程如下:1.提供產(chǎn)品信息,進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請(qǐng)路徑;2.填寫FDA申請(qǐng)表;3.簽署合約并支付代理費(fèi)用,同時(shí)美國(guó)代理人服務(wù)簽署和生效;4.支付美金到美國(guó)FDA協(xié)會(huì);5.代理公司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國(guó)FDA審批(企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名);6.注冊(cè)審批完成,獲得批準(zhǔn)號(hào)碼;7.代理公司頒發(fā)注冊(cè)證明書;8.項(xiàng)目結(jié)束(醫(yī)療器械FDA每自然年年底10月到1
中心監(jiān)督的食品每年進(jìn)口2400億美元,其中150億屬于進(jìn)口食品,中心的主要監(jiān)測(cè)重點(diǎn)包括:1、 食品新鮮度;2、 食品添加劑;3、 食品生物毒素其它有害成份;4、 海產(chǎn)品*分析;5、 食品標(biāo)識(shí);6、 食品上市后的跟蹤與警示根據(jù)美國(guó)國(guó)會(huì)于2003年通過(guò)的反恐法,美國(guó)境外的食品企業(yè)在向美出口**必須向FDA注冊(cè), 并在出口時(shí)向FDA進(jìn)行貨運(yùn)通報(bào).按照《美國(guó)*107-188公共法》 必須向FDA登記的外
一、食品FDA注冊(cè)1、食品如何進(jìn)行FDA注冊(cè)第一步:確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍第二步:選擇一個(gè)美國(guó)代理人(US AGENT)第三步:準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息第四步:進(jìn)行注冊(cè)(1)食品的注冊(cè),也只是針對(duì)公司的,對(duì)嗎?是只能生產(chǎn)工廠來(lái)申請(qǐng)注冊(cè)?還是貿(mào)易商這些公司也可以申請(qǐng)?---食品注冊(cè)是工廠注冊(cè), 貿(mào)易公司不用注冊(cè)。貿(mào)易公司如果注冊(cè),也是偽裝成工廠進(jìn)行注冊(cè)。(2)食品FDA注冊(cè)需要每年
醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是:(1)E**0601-1醫(yī)用電氣設(shè)備**部分:*通用要求;(2)E**0601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備**部分:*通用要求及**號(hào)修正;(3)E**0601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備*二部分:γ射束**設(shè)備***要求;(4)E**0601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備**部分:*通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測(cè)試。其中*(1)、(2)、(3)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷?LV
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