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FDA510(k)認(rèn)證


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 美國(guó)FDA認(rèn)證流程

    FDA認(rèn)證流程:第一步:申請(qǐng)受理1、收到符合要求的申請(qǐng)后,認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)人發(fā)出受理通知,通知申請(qǐng)人發(fā)送或寄送有關(guān)文件和資料。2、同時(shí),認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)送有關(guān)收費(fèi)和通知。3、申請(qǐng)人按要求將資料提供到認(rèn)證機(jī)構(gòu)。4、申請(qǐng)人付費(fèi)后,按要求填寫(xiě)付款憑證。第二步:資料審查1、在資料審查階段,產(chǎn)品認(rèn)證工程師需對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行單元?jiǎng)澐帧?、單元?jiǎng)澐趾螅粜枰M(jìn)行樣品測(cè)試,產(chǎn)品認(rèn)證工程師向申請(qǐng)人發(fā)送送樣通知以及相應(yīng)的付費(fèi)通知,

  • FDA510(k)認(rèn)證有什么作用?

    FDA510(k)認(rèn)證有什么作用?一、化妝品認(rèn)證FDA化妝品和色素辦公室應(yīng)化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃。計(jì)劃包括兩部分:化妝品生產(chǎn)廠家自愿注冊(cè)和化妝品成分聲明。廠家自愿注冊(cè)并獲得注冊(cè)號(hào)并不表示FDA對(duì)該廠家或其產(chǎn)品的批準(zhǔn),F(xiàn)DA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊(cè)號(hào)或列名號(hào)進(jìn)行商業(yè)宣傳;但廠家可以通過(guò)參與VCRP直接獲得下列利益:二、藥品認(rèn)證FDA對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認(rèn)證程序以

  • FDA咨詢通知驗(yàn)廠怎么辦?

    FDA咨詢通知驗(yàn)廠怎么辦?現(xiàn)已有質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的差距咨詢過(guò)程的整體設(shè)計(jì),包括現(xiàn)場(chǎng)的整改以及文件化體系以及應(yīng)用的整改;收集現(xiàn)有的文件資料:質(zhì)量手冊(cè),程序文件,作業(yè)指導(dǎo)書(shū),工藝文件,檢驗(yàn)規(guī)程,記錄等基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產(chǎn)全過(guò)程GMP、設(shè)備設(shè)施維持GMP內(nèi)容,咨詢師與企業(yè)相關(guān)人員一起進(jìn)行文件系統(tǒng)修整;幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)車間和倉(cāng)庫(kù)的不足與整改;對(duì)企業(yè)人員進(jìn)行迎接審核技巧的培訓(xùn);體系有效

  • FDA咨詢?cè)敿?xì)介紹

    該機(jī)構(gòu)與每一位美國(guó)公民的生活都息息相關(guān)。在**上,F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上較大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其該國(guó)產(chǎn)品的*。食品和藥物管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn);也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康*有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)

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