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詞條說明
什么是FDA認證?一.什么是FDA注冊FDA注冊,也可以叫FDA登記,指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊,并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標準和衛(wèi)生*要求的動作,其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。如:臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊FDA。二.FDA注冊的常見誤區(qū):1.FDA注冊和CE認證不同,他認證的模式不同
一、510K指的是FDA法規(guī)里面的一個章節(jié),講的是PMN,也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件,目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣*有效,即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械對比,得出并且支持等
【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表是什么?
為了確保歐盟境內(nèi)市場上銷售的產(chǎn)品的*性,以及確保從歐盟境外進口的加貼CE標志的產(chǎn)品滿足歐盟對消費者、財產(chǎn)、和環(huán)環(huán)境保護等方面的法律法規(guī)的要求,歐盟法律對歐盟境外的制造商提出以下要求:委任歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理):歐盟境外的制造商必須委任一個設(shè)立于(established in)歐盟+EFTA共30個成員國境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理) (Authorized Representative
申請美國的FDA510K流程怎么做?醫(yī)療器械FDA 510(k)注冊,因其相應(yīng)FD&C Act*510章節(jié),故通常稱510(K)注冊。510(k)為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一,絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。對510(k)注冊文件所必須包含的信息,F(xiàn)DA有一個基本的要求,其內(nèi)容大致如下16個方面:1) 申請函,此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企
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