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詞條說明
申請美國的FDA510K流程怎么做?醫(yī)療器械FDA 510(k)注冊,因其相應(yīng)FD&C Act*510章節(jié),故通常稱510(K)注冊。510(k)為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一,絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。對510(k)注冊文件所必須包含的信息,F(xiàn)DA有一個基本的要求,其內(nèi)容大致如下16個方面:1) 申請函,此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企
醫(yī)療器械CE認(rèn)證CE認(rèn)證簡介CE認(rèn)證是一種*認(rèn)證標(biāo)志,是產(chǎn)品進入歐盟境內(nèi)銷售的通行證。在歐盟市場“CE”認(rèn)證屬強制性認(rèn)證標(biāo)志。CE由法語“CommunateEuroppene”縮寫而成,是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來演變成了歐洲聯(lián)盟EU(簡稱歐盟)。CE標(biāo)記CE標(biāo)記是法律標(biāo)記,可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個相交的圓,兩個字母是等高的,字母“E”中間的一劃要比上下兩筆略短少許。CE
該機構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。在**上,F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上較大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其該國產(chǎn)品的*。食品和藥物管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗;也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康*有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)
企業(yè)登記企業(yè)注冊申請表FDA確認(rèn),發(fā)布企業(yè)序列號; 1.2.產(chǎn)品注冊1醫(yī)療器械產(chǎn)品以*風(fēng)險程度分成3類: a)1類 醫(yī)療器械列名控制2類 市場準(zhǔn)入認(rèn)可(即510(K)認(rèn)可) c)3類 PMA入市前批準(zhǔn) 1.2.2委托代理《FDA注冊與通報委托協(xié)議》(法人代表簽字,加蓋公司公章) 1.2.3提供資料企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照事業(yè)法人代碼證書,社團法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或
公司名: 上海澤威信息科技有限公司
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