醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

時(shí)間：2020-09-24

作者：上海澤威信息科技有限公司

詞條
詞條說明
醫(yī)療器械CE認(rèn)證怎么辦理？
產(chǎn)品辦理CE認(rèn)證的重要性如下：歐盟各國都有專門的檢查機(jī)構(gòu)，通過各種途徑對(duì)歐盟市場**通的產(chǎn)品進(jìn)行檢查，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合歐盟指令的要求，進(jìn)口商或制造商都會(huì)受到嚴(yán)厲的處罰，法律起訴的責(zé)任罰款可以高達(dá)數(shù)千萬歐元。所以，為降低風(fēng)險(xiǎn)，通常生產(chǎn)商會(huì)請(qǐng)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)幫助進(jìn)行測(cè)試，驗(yàn)證產(chǎn)品的符合性，并出具證明文件。1. 確保所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求;2. 可以獲得客戶或進(jìn)口商的信任;3. 能獲取市場監(jiān)
FDA認(rèn)證的內(nèi)容
食品認(rèn)證FDA對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品*與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)*、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。中心監(jiān)督的食品每年進(jìn)口2400億美元，其中150億屬于進(jìn)口食品，中心的主要監(jiān)測(cè)重點(diǎn)包括：1、食品新鮮度；2、食品添加劑；3、食品生物毒素其它有害成份；4、海產(chǎn)品*分析；5、食品標(biāo)識(shí)；6、食品上市后的跟蹤與警示根據(jù)美國國會(huì)于2003年通過的反恐法，
醫(yī)療器械CE認(rèn)證的流程是怎么的？
醫(yī)療器械CE認(rèn)證的流程是怎么的？一、CE認(rèn)證簡介CE認(rèn)證是一種*認(rèn)證標(biāo)志，是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟境內(nèi)銷售的通行證。在歐盟市場“CE”認(rèn)證屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。CE由法語 “Communate Europpene” 縮寫而成，是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來演變成了歐洲聯(lián)盟EU(簡稱歐盟)。二、CE標(biāo)記CE標(biāo)記是法律標(biāo)記，可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個(gè)相交的圓，兩個(gè)字母是等高的，字母“E”中間的
【FDA510(k)認(rèn)證】FDA510k注冊(cè)該怎么進(jìn)行？
?510k較新注冊(cè)流程：1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī)，指導(dǎo)原則制定510(k)申請(qǐng)信息清單。2.根據(jù)客戶提供的初步材料，例如說明書，產(chǎn)品手冊(cè)等，及產(chǎn)品的特點(diǎn)選定對(duì)比產(chǎn)品3.準(zhǔn)備測(cè)試樣品。4.申請(qǐng)DUNS編號(hào)5.測(cè)試準(zhǔn)備工作，聯(lián)系檢測(cè)機(jī)構(gòu)，獲取報(bào)價(jià)，說明檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)要求等。6.準(zhǔn)備510(k)申請(qǐng)信息清單所列材料。7.產(chǎn)品測(cè)試，由實(shí)驗(yàn)室對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試。8.編寫510(k)文件，并向