【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表的定義與職責(zé)

時(shí)間：2021-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：718

上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊(cè),FDA認(rèn)證,醫(yī)療器械CE認(rèn)證,FDA510(k)認(rèn)證,FDA咨詢,歐盟授權(quán)代表等

• 詞條

  詞條說明

• FDA注冊(cè)是什么意思?

  FDA注冊(cè)是什么意思?一般大家所說的FDA認(rèn)證主要指以下三種：FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)與FDA批準(zhǔn)。FDA注冊(cè)：對(duì)于出口回食品、藥品及醫(yī)療器答械到美國(guó)的企業(yè)，必須注冊(cè)FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，這是強(qiáng)制性的要求。FDA檢測(cè)：FDA檢測(cè)更多指的是食品接觸材料的*檢測(cè)，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測(cè)，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測(cè)試，臨床*測(cè)試等。FDA批準(zhǔn)：這種一般針對(duì)藥品比較多，就是允許這個(gè)藥

• FDA510(k)認(rèn)證及辦理流程

  FDA510(k)認(rèn)證及辦理流程什么是FDA510(k)？FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡(jiǎn)稱。食品藥品監(jiān)督管理局主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)。FDA510(k)即上市前通告，在美國(guó)上市醫(yī)療器械，若其產(chǎn)品是不需要

• 【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】醫(yī)療器械CE認(rèn)證有什么好處？

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證有什么好處？1、歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不僅數(shù)量多，而且內(nèi)容十分復(fù)雜，因此**歐盟*機(jī)構(gòu)幫助是一個(gè)既省時(shí)、省力，又可減少風(fēng)險(xiǎn)的明智之舉；2、獲得由歐盟*機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書，可以較大程度地獲取消費(fèi)者和市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的信任；3、能有效地預(yù)防那些不負(fù)責(zé)任的指控情況的出現(xiàn)；4、在面臨訴訟的情況下，歐盟*機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書，將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù)；5、一旦遭到歐盟國(guó)家的處罰，認(rèn)證

• 【FDA510(k)認(rèn)證】510（k）是什么

  510（k）的正式名稱是上市前通知。我們應(yīng)該注意，F(xiàn)DA實(shí)際上并沒有“批準(zhǔn)” 510（k）申請(qǐng)，而是“批準(zhǔn)”（授權(quán)）了要在美國(guó)銷售的設(shè)備。這就是為什么510（k）被稱為售前通知而不是售前批準(zhǔn)（PMA）的原因，后者僅適用于III類設(shè)備。1. 確認(rèn)您擁有受FDA監(jiān)管且需要510（k）的醫(yī)療設(shè)備這看起來(lái)似乎很明顯，但是第一步是要確認(rèn)您的產(chǎn)品是受管制的醫(yī)療設(shè)備，并且需要通過510（k）批準(zhǔn)流程。某些產(chǎn)品（