詞條
詞條說(shuō)明
該機(jī)構(gòu)與每一位美國(guó)公民的生活都息息相關(guān)。在國(guó)際上,F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上較大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其該國(guó)產(chǎn)品的*。食品和藥物管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn);也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康*有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)
FDA咨詢通知驗(yàn)廠怎么辦?現(xiàn)已有質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的差距咨詢過(guò)程的整體設(shè)計(jì),包括現(xiàn)場(chǎng)的整改以及文件化體系以及應(yīng)用的整改;收集現(xiàn)有的文件資料:質(zhì)量手冊(cè),程序文件,作業(yè)指導(dǎo)書(shū),工藝文件,檢驗(yàn)規(guī)程,記錄等基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產(chǎn)全過(guò)程GMP、設(shè)備設(shè)施維持GMP內(nèi)容,咨詢師與企業(yè)相關(guān)人員一起進(jìn)行文件系統(tǒng)修整;幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)車間和倉(cāng)庫(kù)的不足與整改;對(duì)企業(yè)人員進(jìn)行迎接審核技巧的培訓(xùn);體系有效
企業(yè)登記企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)表FDA確認(rèn),發(fā)布企業(yè)序列號(hào); 1.2.產(chǎn)品注冊(cè)1醫(yī)療器械產(chǎn)品以*風(fēng)險(xiǎn)程度分成3類: a)1類 醫(yī)療器械列名控制2類 市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)可(即510(K)認(rèn)可) c)3類 PMA入市前批準(zhǔn) 1.2.2委托代理《FDA注冊(cè)與通報(bào)委托協(xié)議》(法人代表簽字,加蓋公司公章) 1.2.3提供資料企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照事業(yè)法人代碼證書(shū),社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或
【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表是什么?
為了確保歐盟境內(nèi)市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品的*性,以及確保從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品滿足歐盟對(duì)消費(fèi)者、財(cái)產(chǎn)、和環(huán)環(huán)境保護(hù)等方面的法律法規(guī)的要求,歐盟法律對(duì)歐盟境外的制造商提出以下要求:委任歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理):歐盟境外的制造商必須委任一個(gè)設(shè)立于(established in)歐盟+EFTA共30個(gè)成員國(guó)境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理) (Authorized Representative
公司名: 上海澤威信息科技有限公司
聯(lián)系人: 王經(jīng)理
電 話: 18017027198
手 機(jī): 021-31261348
微 信: 021-31261348
地 址: 上海東寶路19號(hào)東寶大廈903室
郵 編:
網(wǎng) 址: cv_test.cn.b2b168.com
公司名: 上海澤威信息科技有限公司
聯(lián)系人: 王經(jīng)理
手 機(jī): 021-31261348
電 話: 18017027198
地 址: 上海東寶路19號(hào)東寶大廈903室
郵 編:
網(wǎng) 址: cv_test.cn.b2b168.com