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【FDA510(k)認證】FDA申請時需注意的一些問題


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  • 美國FDA認證解讀

    FDA認證概述許多公司產(chǎn)品出往美國市場被提出FDA認證要求,當被要求FDA認證時,各位急迫想要獲得FDA認證的心情可以理解,但對FDA認證的了解過程是**的,本人在捷通認證公司負責FDA認證工作十余年,對各種類型的FDA認證都有豐富的經(jīng)驗,下面就由我為大家詳細講講FDA認證。FDA認證是什么?這可能是沒接觸過FDA認證的人都會問的**個問題,那么FDA認證是什么呢?很多客戶會和我說要做FDA認

  • 【FDA510(k)認證】FDA認證中的510K是什么?

    FDA認證中的510K是什么?所謂的FDA510K,其實意思很簡單,沒有什么特殊意義,它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**的一個法案章節(jié),而這個法案的章節(jié),正好是在美國FD&C Act*510章節(jié),所以很多人習慣性的把他稱作是510K;而且這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**法案,所以大家又都喜歡叫它做FDA510K,這就是所謂的FDA510K的

  • 【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表是什么?

    為了確保歐盟境內(nèi)市場上銷售的產(chǎn)品的*性,以及確保從歐盟境外進口的加貼CE標志的產(chǎn)品滿足歐盟對消費者、財產(chǎn)、和環(huán)環(huán)境保護等方面的法律法規(guī)的要求,歐盟法律對歐盟境外的制造商提出以下要求:委任歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理):歐盟境外的制造商必須委任一個設(shè)立于(established in)歐盟+EFTA共30個成員國境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理) (Authorized Representative

  • 歐盟授權(quán)代表的要求是什么

    歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū) EEA(包括 EU 與 EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表 EEA 境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。為了較好地保護歐盟的消費者和環(huán)境,歐盟的法律要求,為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性,制造商投放到歐盟市場的加貼了 CE 標志的產(chǎn)品必

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