FDA咨詢申請流程

時間：2020-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：117

上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認證,醫(yī)療器械CE認證,FDA510(k)認證,FDA咨詢,歐盟授權(quán)代表等

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械CE認證的流程是怎么的？

  醫(yī)療器械CE認證的流程是怎么的？一、CE認證簡介CE認證是一種*認證標志，是產(chǎn)品進入歐盟境內(nèi)銷售的通行證。在歐盟市場“CE”認證屬強制性認證標志。CE由法語 “Communate Europpene” 縮寫而成，是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來演變成了歐洲聯(lián)盟EU(簡稱歐盟)。二、CE標記CE標記是法律標記，可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個相交的圓，兩個字母是等高的，字母“E”中間的

• FDA注冊是什么意思?

  FDA注冊是什么意思?一般大家所說的FDA認證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準。FDA注冊：對于出口回食品、藥品及醫(yī)療器答械到美國的企業(yè)，必須注冊FDA，進行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，這是強制性的要求。FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的*檢測，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床*測試等。FDA批準：這種一般針對藥品比較多，就是允許這個藥

• 什么是歐盟授權(quán)代表？

  什么是歐盟授權(quán)代表？歐盟授權(quán)代表(European?Authorised?Representative?或European?Authorized?Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。--?新方法

• 【醫(yī)療器械CE認證】醫(yī)療器械CE認證有什么好處？

  醫(yī)療器械CE認證有什么好處？1、歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標準不僅數(shù)量多，而且內(nèi)容十分復雜，因此**歐盟*機構(gòu)幫助是一個既省時、省力，又可減少風險的明智之舉；2、獲得由歐盟*機構(gòu)的CE認證證書，可以較大程度地獲取消費者和市場監(jiān)督機構(gòu)的信任；3、能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現(xiàn)；4、在面臨訴訟的情況下，歐盟*機構(gòu)的CE認證證書，將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù)；5、一旦遭到歐盟國家的處罰，認證