【FDA咨詢(xún)】醫(yī)療器械FDA注冊(cè)

時(shí)間：2021-06-18作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：208

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 510(k)注冊(cè)所需文件清單

  1. Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)醫(yī)療器械使用者費(fèi)（注冊(cè)費(fèi)）首頁(yè)，即向FDA付款后收到的付款證明2. CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet (CDRH: Center for Devices and Radiological Health器械與輻射健康中心) CDRH上市前

• 如何判斷歐盟授權(quán)代表是否靠譜

  如何判斷歐盟授權(quán)代表是否靠譜判斷歐盟授權(quán)代表是否靠譜呢？其實(shí)可以問(wèn)問(wèn)歐代下面的幾個(gè)問(wèn)題：1 問(wèn)這家公司是在什么時(shí)間成立的？有沒(méi)有辦公室實(shí)景照片？如果有人在國(guó)內(nèi)吹噓說(shuō)自己在德國(guó)從事歐代10年，你問(wèn)他要營(yíng)業(yè)執(zhí)照看看后也許會(huì)發(fā)現(xiàn)，這家公司2017年才成立的。這就很不靠譜了。新成立的公司，可能連工商稅務(wù)內(nèi)勤等還沒(méi)玩轉(zhuǎn)呢，怎么能相信能夠長(zhǎng)期的提供優(yōu)質(zhì)專(zhuān)業(yè)的服務(wù)？2 歐代團(tuán)隊(duì)在歐盟有多少雇員？如果這家歐代人員

• FDA咨詢(xún)

  FDA咨詢(xún)一、食品FDA認(rèn)證簡(jiǎn)介在2002年公眾健康*和反生物恐怖預(yù)防應(yīng)對(duì)法（生物恐怖法）指示美國(guó)食品和藥物管理局（FDA），衛(wèi)生和人類(lèi)服務(wù)部?的食品管理機(jī)構(gòu)，采取措施保護(hù)公眾從對(duì)美國(guó)糧食供應(yīng)和其他與糧食有關(guān)的緊急情況的威脅或?qū)嶋H恐怖襲擊。為了執(zhí)行“?生物恐怖主義法”的某些規(guī)定，F(xiàn)DA制定了以下規(guī)定：食品向FDA注冊(cè)進(jìn)口食品的出貨預(yù)先通知FDA這些規(guī)定于2003年12月12日

• FDA咨詢(xún)注冊(cè)和認(rèn)證程序

  FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類(lèi)疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之緩解、減緩與**者；預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)