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三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件
醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為一類、二類、三類;經(jīng)營一類醫(yī)療器械公司不需要申請(qǐng)備案和經(jīng)營許可證,經(jīng)營二類醫(yī)療器械公司需辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、經(jīng)營三類醫(yī)療器械公司需辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,只有二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證不允許從事三類醫(yī)療器械銷售業(yè)務(wù);只有三類醫(yī)療器械公司不可從事二類醫(yī)療器械銷售業(yè)務(wù),二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營可兼營但均需進(jìn)行另外申辦。 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年,有效期屆滿需要延續(xù)
廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦1. 先是注冊公司,核準(zhǔn)企業(yè)名稱并獲得名稱核準(zhǔn)證明;2. 向工-商行政部門申請(qǐng)工-商營業(yè)執(zhí)照;3. 向當(dāng)?shù)厥称肪痔峤会t(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)書(填寫真實(shí)準(zhǔn)確的信息);4. 準(zhǔn)備好所需資料并提交;5. 等待資料審核結(jié)果(審核時(shí)長通常為10天);6. 審核通過后有關(guān)部門將進(jìn)行審批,審批時(shí)間為4天;7. 審批通過!耐心等待醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的到來吧!廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理在
從事醫(yī)療器械生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)具備以下條件:? (一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;? (二)有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;? (三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;? (四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;? (五)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。?開辦*
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的法規(guī)依據(jù)
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的法規(guī)依據(jù)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的法規(guī)依據(jù)主要有兩個(gè):1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》;2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。在這個(gè)兩個(gè)法規(guī)的基礎(chǔ)上,國家出臺(tái)了一系統(tǒng)行政法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)用于規(guī)范進(jìn)、指導(dǎo)口醫(yī)療器械注冊工作。上述就是為你介紹的有關(guān)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的法規(guī)依據(jù)的內(nèi)容,對(duì)此你還有什么不了解的,歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站,我們會(huì)有專y的人士為你講解。關(guān)鍵詞:??醫(yī)療器械注冊流程&nbs
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