【廣州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么區(qū)別？

時(shí)間：2021-09-20作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：349

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的詳細(xì)流程

  根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》*八條及*十一條的規(guī)定，開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2014修訂）》*八條及*九條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。*十條規(guī)定

• 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法

  醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法一、二類醫(yī)療器械 和 三類醫(yī)療器械 注冊(cè)時(shí)的區(qū)別注冊(cè)審批部門：二類由省 自治區(qū) 直轄市 食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行審批 三類由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批臨床試驗(yàn)審批：三類風(fēng)險(xiǎn)較大，需要國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批，時(shí)間大約是兩個(gè)月（63天）技術(shù)審評(píng)期間的質(zhì)量體系檢查：二類：省 自治區(qū) 直轄市 監(jiān)督管理部門審查 三類：由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通知省 自治區(qū) 直轄市監(jiān)管部門審查，必

• 三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件

  醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為一類、二類、三類；經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械公司不需要申請(qǐng)備案和經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械公司需辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械公司需辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，只有二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證不允許從事三類醫(yī)療器械銷售業(yè)務(wù)；只有三類醫(yī)療器械公司不可從事二類醫(yī)療器械銷售業(yè)務(wù)，二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)可兼營(yíng)但均需進(jìn)行另外申辦。 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)

• 【廣州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件】如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程

  一、許可事項(xiàng)名稱核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》二、法定依據(jù)《*人民共和國(guó)行政許可法》（*人民共和國(guó)**令2003年*7號(hào)）；《**對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》（**令*412號(hào)）；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（**令2004年*276號(hào)）；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令*15號(hào)）。三、申請(qǐng)開辦條件：開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件：（一）