詞條
詞條說(shuō)明
【醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理1. 首先是注冊(cè)公司,核準(zhǔn)企業(yè)名稱并獲得名稱核準(zhǔn)證明;2. 向工商行政部門(mén)申請(qǐng)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照;3. 向當(dāng)?shù)厥称肪痔峤会t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)書(shū)(填寫(xiě)真實(shí)準(zhǔn)確的信息);4. 準(zhǔn)備好所需資料并提交;5. 等待資料審核結(jié)果(審核時(shí)長(zhǎng)通常為10天);6. 審核通過(guò)后有關(guān)部門(mén)將進(jìn)行審批,審批時(shí)間為4天;7. 審批通過(guò)!耐心等待醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的到來(lái)吧!
【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要什么條件】二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理?
1、一類(lèi)——不用辦理醫(yī)療器械許可證第一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其*有效的醫(yī)療器械,比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi),既不用許可也不用備案,只需**工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。2、二類(lèi)——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案第二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其*有效的
省藥品監(jiān)督管理局舉辦《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣貫培訓(xùn)班發(fā)布時(shí)間:2021-07-23 09:44:50?來(lái)源:廣東省藥品監(jiān)督管理局月21日上午,由省藥品監(jiān)管局主辦,省藥品監(jiān)管局事務(wù)中心承辦的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(下稱“《條例》”)宣貫培訓(xùn)班(**期)在廣州舉辦,來(lái)自省內(nèi)各醫(yī)療器械生產(chǎn)、研制、經(jīng)營(yíng)單位的企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)骨干300人參加了培訓(xùn)。舉辦《條例》宣貫培訓(xùn)班
【醫(yī)療器械注冊(cè)怎么辦理】醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)注冊(cè)辦理流程
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)注冊(cè)辦理流程辦理?xiàng)l件:1)申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》,且管理類(lèi)別為第二類(lèi)。(注:對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械,申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),也可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)后,申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。)2)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在各省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)。3)申請(qǐng)人建立與產(chǎn)品研制、
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