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詞條說明
【醫(yī)療器械注冊怎么辦理】醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊注冊辦理流程
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊注冊辦理流程辦理條件:1)申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》,且管理類別為第二類。(注:對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認(rèn)后,申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。)2)申請人應(yīng)當(dāng)是在各省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)。3)申請人建立與產(chǎn)品研制、
【醫(yī)療器械注冊怎么辦理】如何進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊
這個問題比較寬泛,加幾個可能適用的限定條件:a)國內(nèi)醫(yī)療器械廠家(已**生產(chǎn)許可證)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行CFDA(中國食藥監(jiān)局)的醫(yī)療器械注冊;b)國外醫(yī)療器械廠家生產(chǎn)的醫(yī)療器械(在國外已經(jīng)**原產(chǎn)國的上市批件)進(jìn)行CFDA的醫(yī)療器械注冊;c)國內(nèi)醫(yī)療器械廠家生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行CE、FDA等的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊……關(guān)于c)沒有做過也在學(xué)習(xí)中,不能提供更多的信息,關(guān)于a)和b)大體介紹如下:a)情況下,
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理1. 先是注冊公司,核準(zhǔn)企業(yè)名稱并獲得名稱核準(zhǔn)證明;2. 向工商行政部門申請工商營業(yè)執(zhí)照;3. 向當(dāng)?shù)厥称肪痔峤会t(yī)療器械經(jīng)營許可證申請書(填寫真實準(zhǔn)確的信息);4. 準(zhǔn)備好所需資料并提交;5. 等待資料審核結(jié)果(審核時長通常為10天);6. 審核通過后有關(guān)部門將進(jìn)行審批,審批時間為4天;7. 審批通過!耐心等待醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的到來吧!上述就是為你
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理材料目錄一、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求二、法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)質(zhì)量技術(shù)負(fù)責(zé)人以及生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員一覽表三、生產(chǎn)場地的證明文件:a、生產(chǎn)場地的證明文件(房產(chǎn)證、租賃合同等);b、生產(chǎn)地址車間布局圖,標(biāo)明車間功能四、有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的,需提交生產(chǎn)環(huán)境符合法規(guī)要求的承諾五、1、主要生產(chǎn)設(shè)備目錄;2、檢驗設(shè)備目錄六、1、質(zhì)量手冊目錄;2、程序
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