醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理材料目錄

時(shí)間：2021-11-21作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：735

廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司專注于廣州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證流程條件,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要什么條件,醫(yī)療器械注冊(cè)流程,醫(yī)療器械注冊(cè)怎么辦理等

• 詞條

  詞條說明

• 【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證流程條件】醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申辦流程及要點(diǎn)

  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申辦流程及要點(diǎn)一、辦理流程醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證流程如下：二、申請(qǐng)材料（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)表》（原件）(包含委托書及被委托人身份證復(fù)印件, 以及申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明)。（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（三）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；（四）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件的復(fù)印件；（五）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負(fù)責(zé)人

• 【廣州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦條件

  （1）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)*或者職稱。?（2）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。（3）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。（4）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出 庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制

• 三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件

  醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為一類、二類、三類；經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械公司不需要申請(qǐng)備案和經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械公司需辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械公司需辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，只有二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證不允許從事三類醫(yī)療器械銷售業(yè)務(wù)；只有三類醫(yī)療器械公司不可從事二類醫(yī)療器械銷售業(yè)務(wù)，二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)可兼營(yíng)但均需進(jìn)行另外申辦。 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)

• 【醫(yī)療器械注冊(cè)怎么辦理】醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)注冊(cè)辦理流程

  醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)注冊(cè)辦理流程辦理?xiàng)l件：1）申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。）2）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在各省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)。3）申請(qǐng)人建立與產(chǎn)品研制、