【醫(yī)療器械注冊怎么辦理】醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊注冊辦理流程

時間：2021-09-20作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：338

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械注冊申請資料

  省藥品監(jiān)督管理局舉辦《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣貫培訓(xùn)班發(fā)布時間：2021-07-23 09:44:50?來源：廣東省藥品監(jiān)督管理局月21日上午，由省藥品監(jiān)管局主辦，省藥品監(jiān)管局事務(wù)中心承辦的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下稱“《條例》”）宣貫培訓(xùn)班(**期)在廣州舉辦，來自省內(nèi)各醫(yī)療器械生產(chǎn)、研制、經(jīng)營單位的企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)骨干300人參加了培訓(xùn)。舉辦《條例》宣貫培訓(xùn)班

• 【醫(yī)療器械注冊怎么辦理】如何進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

  這個問題比較寬泛，加幾個可能適用的限定條件：a）國內(nèi)醫(yī)療器械廠家（已**生產(chǎn)許可證）生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行CFDA（中國食藥監(jiān)局）的醫(yī)療器械注冊；b）國外醫(yī)療器械廠家生產(chǎn)的醫(yī)療器械（在國外已經(jīng)**原產(chǎn)國的上市批件）進(jìn)行CFDA的醫(yī)療器械注冊；c）國內(nèi)醫(yī)療器械廠家生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行CE、FDA等的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊……關(guān)于c）沒有做過也在學(xué)習(xí)中，不能提供更多的信息，關(guān)于a）和b）大體介紹如下：a）情況下，

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件

  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)*或者職稱；2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)

• 【醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件】申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么條件

  首先，要具備醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)人員和管理人員，大家都知道醫(yī)藥產(chǎn)品關(guān)系到人體生命財(cái)產(chǎn)*的特殊產(chǎn)品，儲存、銷售和管理醫(yī)療器械沒有醫(yī)學(xué)相關(guān)的技術(shù)人員是不行的，如果沒有專業(yè)人員管理和銷售這樣就不能保證在采購、儲存、管理環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量，從而產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量問題較終導(dǎo)致使用者出現(xiàn)醫(yī)療事故。公司經(jīng)營過程也風(fēng)險四伏，所以監(jiān)管部門要求我們有專業(yè)的人員從產(chǎn)品的采購、儲存、銷售以及售后過程有專業(yè)的人員管理也是對企業(yè)的一種