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醫(yī)療器械經(jīng)營許可所需材料1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員,人數(shù)為3個以上;2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證、資格證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷;3、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;4、醫(yī)療器械的注冊證、醫(yī)療器械的注冊登記表;5、銷售授權(quán)書(進(jìn)行醫(yī)療器械銷售的企業(yè))。上述就是為你介紹的有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營許可所需材料的內(nèi)容,對此你還有什么不了解的,歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站,我們會有專ye
【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要什么條件】二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理?
1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其*有效的醫(yī)療器械,比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開,既不用許可也不用備案,只需**工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其*有效的
【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要什么條件】醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證如何變更
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證如何變更一、生產(chǎn)信息發(fā)生變更的:增加生產(chǎn)產(chǎn)品的1、增加的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)經(jīng)營范圍:與原許可產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)工藝和生產(chǎn)生活條件等要求相似的,原發(fā)證部門對申報資料數(shù)據(jù)進(jìn)行審核,符合社會條件的在醫(yī)療器械生產(chǎn)以及產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品市場信息。與原許可產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求有不同的,原發(fā)證部門對申請資料進(jìn)行審核,并進(jìn)行現(xiàn)場核查,符合條件的在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中填寫產(chǎn)品信息。2、增加
【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證流程條件】如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程
申請三類醫(yī)療器械許可證的要求:普通三類醫(yī)療器械許可證:1、有合乎要求的經(jīng)營場地(辦公面積≥100㎡,倉儲面積>60㎡);2、有合乎要求的經(jīng)營產(chǎn)品證書;3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。一次性無菌三類醫(yī)療器械許可證:1、有合乎要求的經(jīng)營場地(辦公面積≥60㎡,倉儲面積>80㎡);2、有合乎要求的經(jīng)營產(chǎn)品證書;3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。體外診斷試劑三類醫(yī)療器械許可證:1、有合乎要求的經(jīng)
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