【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要什么條件】醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證如何變更

時間：2021-09-20作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：355

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程

  從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當具備以下條件：? （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；? （二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；? （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；? （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；? （五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。?開辦*

• 【廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件】醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么區(qū)別？

  醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么區(qū)別？一、從作用來說，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證均是合法行業(yè)準入憑證：我們國家按照醫(yī)療器械風險程度，對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事

• 【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證流程條件】如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程

  申請三類醫(yī)療器械許可證的要求：普通三類醫(yī)療器械許可證：1、有合乎要求的經(jīng)營場地（辦公面積≥100㎡，倉儲面積＞60㎡）；2、有合乎要求的經(jīng)營產(chǎn)品證書；3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。一次性無菌三類醫(yī)療器械許可證：1、有合乎要求的經(jīng)營場地（辦公面積≥60㎡，倉儲面積＞80㎡）；2、有合乎要求的經(jīng)營產(chǎn)品證書；3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。體外診斷試劑三類醫(yī)療器械許可證：1、有合乎要求的經(jīng)

• 進口醫(yī)療器械注冊的法規(guī)依據(jù)

  進口醫(yī)療器械注冊的法規(guī)依據(jù)進口醫(yī)療器械注冊的法規(guī)依據(jù)主要有兩個：1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。在這個兩個法規(guī)的基礎(chǔ)上，國家出臺了一系統(tǒng)行政法規(guī)、標準用于規(guī)范進、指導口醫(yī)療器械注冊工作。上述就是為你介紹的有關(guān)進口醫(yī)療器械注冊的法規(guī)依據(jù)的內(nèi)容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站，我們會有專y的人士為你講解。關(guān)鍵詞：??醫(yī)療器械注冊流程&nbs