廣州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦

時(shí)間：2021-10-13作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：508

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證流程條件】醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申辦流程及要點(diǎn)

  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申辦流程及要點(diǎn)一、辦理流程醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證流程如下：二、申請(qǐng)材料（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)表》（原件）(包含委托書(shū)及被委托人身份證復(fù)印件, 以及申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明)。（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（三）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；（四）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件的復(fù)印件；（五）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門(mén)負(fù)責(zé)人

• 【醫(yī)療器械注冊(cè)怎么辦理】如何進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)

  這個(gè)問(wèn)題比較寬泛，加幾個(gè)可能適用的限定條件：a）國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械廠(chǎng)家（已**生產(chǎn)許可證）生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行CFDA（中國(guó)食藥監(jiān)局）的醫(yī)療器械注冊(cè)；b）國(guó)外醫(yī)療器械廠(chǎng)家生產(chǎn)的醫(yī)療器械（在國(guó)外已經(jīng)**原產(chǎn)國(guó)的上市批件）進(jìn)行CFDA的醫(yī)療器械注冊(cè)；c）國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械廠(chǎng)家生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行CE、FDA等的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)……關(guān)于c）沒(méi)有做過(guò)也在學(xué)習(xí)中，不能提供更多的信息，關(guān)于a）和b）大體介紹如下：a）情況下，

• 三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件

  醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)；經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械公司不需要申請(qǐng)備案和經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械公司需辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械公司需辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，只有二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證不允許從事三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售業(yè)務(wù)；只有三類(lèi)醫(yī)療器械公司不可從事二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售業(yè)務(wù)，二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)可兼營(yíng)但均需進(jìn)行另外申辦。 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)

• 廣州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦

  廣州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦1. 先是注冊(cè)公司，核準(zhǔn)企業(yè)名稱(chēng)并獲得名稱(chēng)核準(zhǔn)證明；2. 向工-商行政部門(mén)申請(qǐng)工-商營(yíng)業(yè)執(zhí)照；3. 向當(dāng)?shù)厥称肪痔峤会t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)書(shū)（填寫(xiě)真實(shí)準(zhǔn)確的信息）；4. 準(zhǔn)備好所需資料并提交；5. 等待資料審核結(jié)果（審核時(shí)長(zhǎng)通常為10天）；6. 審核通過(guò)后有關(guān)部門(mén)將進(jìn)行審批，審批時(shí)間為4天；7. 審批通過(guò)！耐心等待醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的到來(lái)吧！廣州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理在