【醫(yī)療器械注冊流程】醫(yī)療器械公司注冊流程？

時間：2021-09-14作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：287

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  詞條說明

• 【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要什么條件】二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理?

  1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其*有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需**工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其*有效的

• 【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證流程條件】如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程

  申請三類醫(yī)療器械許可證的要求：普通三類醫(yī)療器械許可證：1、有合乎要求的經(jīng)營場地（辦公面積≥100㎡，倉儲面積＞60㎡）；2、有合乎要求的經(jīng)營產(chǎn)品證書；3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。一次性無菌三類醫(yī)療器械許可證：1、有合乎要求的經(jīng)營場地（辦公面積≥60㎡，倉儲面積＞80㎡）；2、有合乎要求的經(jīng)營產(chǎn)品證書；3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。體外診斷試劑三類醫(yī)療器械許可證：1、有合乎要求的經(jīng)

• 判斷廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證真假的方法

  判斷廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證真假的方法據(jù)了解，廣州有很多提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請服務(wù)的公司，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營者都可以委托這些公司辦理。但是廣州也有一些不法分子在提供廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證假證，而使用假證是違法的行為。所以當(dāng)經(jīng)營者在委托廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請公司成功辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后要學(xué)會如何快速判斷獲得的廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的真假。那么，廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的真假如何

• 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件

  醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度分為一類、二類、三類；經(jīng)營一類醫(yī)療器械公司不需要申請備案和經(jīng)營許可證，經(jīng)營二類醫(yī)療器械公司需辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、經(jīng)營三類醫(yī)療器械公司需辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，只有二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證不允許從事三類醫(yī)療器械銷售業(yè)務(wù)；只有三類醫(yī)療器械公司不可從事二類醫(yī)療器械銷售業(yè)務(wù)，二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營可兼營但均需進行另外申辦。 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)