詞條
詞條說明
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證如何變更一、生產(chǎn)信息發(fā)生變更的:增加生產(chǎn)產(chǎn)品的1、增加的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)經(jīng)營范圍:與原許可產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)工藝和生產(chǎn)生活條件等要求相似的,原發(fā)證部門對申報資料數(shù)據(jù)進(jìn)行審核,符合社會條件的在醫(yī)療器械生產(chǎn)以及產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品市場信息。與原許可產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求有不同的,原發(fā)證部門對申請資料進(jìn)行審核,并進(jìn)行現(xiàn)場核查,符合條件的在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中填寫產(chǎn)品信息。2、增加
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理材料目錄一、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求二、法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)質(zhì)量技術(shù)負(fù)責(zé)人以及生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員一覽表三、生產(chǎn)場地的證明文件:a、生產(chǎn)場地的證明文件(房產(chǎn)證、租賃合同等);b、生產(chǎn)地址車間布局圖,標(biāo)明車間功能四、有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的,需提交生產(chǎn)環(huán)境符合法規(guī)要求的承諾五、1、主要生產(chǎn)設(shè)備目錄;2、檢驗(yàn)設(shè)備目錄六、1、質(zhì)量手冊目錄;2、程序
【廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件】醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦條件
(1)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)*或者職稱。?(2)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。(3)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。(4)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出 庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制
醫(yī)療器械公司注冊流程:企業(yè)核名→提交材料→領(lǐng)取執(zhí)照→刻章→辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械備案。還需要辦理以下事項(xiàng):銀行開戶→稅務(wù)報到→申請稅控和發(fā)票→社保開戶。醫(yī)療器械公司注冊需要的資料:股東、法人和財務(wù)的身份證復(fù)印件。公司抬頭。公司備用名稱3-5個左右。注冊資本。股東出資比例。經(jīng)營范圍。股東、法人和財務(wù)的手機(jī)號。
公司名: 廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 李生
電 話: 020-87041395
手 機(jī): 18026411820
微 信: 18026411820
地 址: 廣東廣州天河區(qū)天河區(qū)華觀路1993號之三644房
郵 編:
網(wǎng) 址: camdi.cn.b2b168.com
十年服務(wù)經(jīng)驗(yàn) 汕尾委托醫(yī)療器械注冊證流程
十年服務(wù)經(jīng)驗(yàn) 清遠(yuǎn)醫(yī)療器械注冊證申請時間
一站式服務(wù) 惠州辦理醫(yī)療器械注冊證流程
十年服務(wù)經(jīng)驗(yàn) 東莞委托醫(yī)療器械注冊證手續(xù)
一站式服務(wù) 湛江醫(yī)療器械注冊證辦理?xiàng)l件
十年服務(wù)經(jīng)驗(yàn) 揭陽醫(yī)療器械注冊證申請流程
十年服務(wù)經(jīng)驗(yàn) 陽江申請醫(yī)療器械注冊證方式
十年服務(wù)經(jīng)驗(yàn) 東莞醫(yī)療器械注冊證申請要求
公司名: 廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 李生
手 機(jī): 18026411820
電 話: 020-87041395
地 址: 廣東廣州天河區(qū)天河區(qū)華觀路1993號之三644房
郵 編:
網(wǎng) 址: camdi.cn.b2b168.com