醫(yī)療器械注冊申請資料

時間：2021-07-29作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：148

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  詞條說明

• 判斷廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證真假的方法

  判斷廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證真假的方法據(jù)了解，廣州有很多提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請服務的公司，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營者都可以委托這些公司辦理。但是廣州也有一些不法分子在提供廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證假證，而使用假證是違法的行為。所以當經(jīng)營者在委托廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請公司成功辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后要學會如何快速判斷獲得的廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的真假。那么，廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的真假如何

• 【廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件】醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦條件

  （1）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)*或者職稱。?（2）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。（3）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備。（4）應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出 庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理條件

  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理條件1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)*或者職稱；2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；4、應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報

• 【醫(yī)療器械注冊怎么辦理】如何進行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

  這個問題比較寬泛，加幾個可能適用的限定條件：a）國內(nèi)醫(yī)療器械廠家（已**生產(chǎn)許可證）生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行CFDA（中國食藥監(jiān)局）的醫(yī)療器械注冊；b）國外醫(yī)療器械廠家生產(chǎn)的醫(yī)療器械（在國外已經(jīng)**原產(chǎn)國的上市批件）進行CFDA的醫(yī)療器械注冊；c）國內(nèi)醫(yī)療器械廠家生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行CE、FDA等的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊……關(guān)于c）沒有做過也在學習中，不能提供更多的信息，關(guān)于a）和b）大體介紹如下：a）情況下，