醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理條件

時間：2021-11-27作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：374

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• 詞條

  詞條說明

• 辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的詳細流程

  根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》*八條及*十一條的規(guī)定，開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2014修訂）》*八條及*九條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。*十條規(guī)定

• 醫(yī)療器械注冊管理辦法

  醫(yī)療器械注冊管理辦法一、二類醫(yī)療器械 和 三類醫(yī)療器械 注冊時的區(qū)別注冊審批部門：二類由省 自治區(qū) 直轄市 食品藥品監(jiān)督管理局進行審批 三類由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批臨床試驗審批：三類風險較大，需要國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批，時間大約是兩個月（63天）技術審評期間的質(zhì)量體系檢查：二類：省 自治區(qū) 直轄市 監(jiān)督管理部門審查 三類：由國家食品藥品監(jiān)督管理總局通知省 自治區(qū) 直轄市監(jiān)管部門審查，必

• 廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦

  廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦1. 先是注冊公司，核準企業(yè)名稱并獲得名稱核準證明；2. 向工-商行政部門申請工-商營業(yè)執(zhí)照；3. 向當?shù)厥称肪痔峤会t(yī)療器械經(jīng)營許可證申請書（填寫真實準確的信息）；4. 準備好所需資料并提交；5. 等待資料審核結果（審核時長通常為10天）；6. 審核通過后有關部門將進行審批，審批時間為4天；7. 審批通過！耐心等待醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的到來吧！廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理在

• 【醫(yī)療器械注冊怎么辦理】如何進行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

  這個問題比較寬泛，加幾個可能適用的限定條件：a）國內(nèi)醫(yī)療器械廠家（已**生產(chǎn)許可證）生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行CFDA（中國食藥監(jiān)局）的醫(yī)療器械注冊；b）國外醫(yī)療器械廠家生產(chǎn)的醫(yī)療器械（在國外已經(jīng)**原產(chǎn)國的上市批件）進行CFDA的醫(yī)療器械注冊；c）國內(nèi)醫(yī)療器械廠家生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行CE、FDA等的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊……關于c）沒有做過也在學習中，不能提供更多的信息，關于a）和b）大體介紹如下：a）情況下，