辦理醫(yī)療器械生產許可證的詳細流程

時間：2021-10-15

作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件
醫(yī)療器械按照風險程度分為一類、二類、三類；經(jīng)營一類醫(yī)療器械公司不需要申請備案和經(jīng)營許可證，經(jīng)營二類醫(yī)療器械公司需辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、經(jīng)營三類醫(yī)療器械公司需辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，只有二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證不允許從事三類醫(yī)療器械銷售業(yè)務；只有三類醫(yī)療器械公司不可從事二類醫(yī)療器械銷售業(yè)務，二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營可兼營但均需進行另外申辦。《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)
廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件及流程
廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件及流程一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件1.2位相關醫(yī)學專業(yè)大專以上*人員，1位產品質量監(jiān)督檢測人員；2.醫(yī)專大人員及質量監(jiān)督檢驗人員的身份證、畢業(yè)證書和工作簡歷復印件；3.醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械企業(yè)許可證；4.醫(yī)療器械企業(yè)醫(yī)療器械注冊證及注冊登記表；5.醫(yī)療器械生產或經(jīng)營委托證明；二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程1. 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需以企業(yè)為單位，所以首
【醫(yī)療器械生產許可證流程條件】醫(yī)療器械生產許可證申辦流程及要點
醫(yī)療器械生產許可證申辦流程及要點一、辦理流程醫(yī)療器械生產企業(yè)辦理生產許可證流程如下：二、申請材料（一）《醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦申請表》（原件）(包含委托書及被委托人身份證復印件, 以及申請材料真實性的保證聲明)。（二）營業(yè)執(zhí)照復印件；（三）申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件；（四）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；企業(yè)負責人任命文件的復印件；（五）生產、質量和技術部門負責人
【醫(yī)療器械生產許可證需要什么條件】二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理?
1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其*有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需**工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其*有效的