【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要什么條件】二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理?

時間：2021-09-14作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：292

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• 詞條

  詞條說明

• 【醫(yī)療器械注冊怎么辦理】如何進行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

  這個問題比較寬泛，加幾個可能適用的限定條件：a）國內(nèi)醫(yī)療器械廠家（已**生產(chǎn)許可證）生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行CFDA（中國食藥監(jiān)局）的醫(yī)療器械注冊；b）國外醫(yī)療器械廠家生產(chǎn)的醫(yī)療器械（在國外已經(jīng)**原產(chǎn)國的上市批件）進行CFDA的醫(yī)療器械注冊；c）國內(nèi)醫(yī)療器械廠家生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行CE、FDA等的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊……關(guān)于c）沒有做過也在學(xué)習(xí)中，不能提供更多的信息，關(guān)于a）和b）大體介紹如下：a）情況下，

• 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件

  應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：?1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者大專*以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有的相關(guān)*或者；?2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對立的經(jīng)營場所；?3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；?4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出

• 【醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件】醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理

  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理1. 首先是注冊公司，核準(zhǔn)企業(yè)名稱并獲得名稱核準(zhǔn)證明；2. 向工商行政部門申請工商營業(yè)執(zhí)照；3. 向當(dāng)?shù)厥称肪痔峤会t(yī)療器械經(jīng)營許可證申請書（填寫真實準(zhǔn)確的信息）；4. 準(zhǔn)備好所需資料并提交；5. 等待資料審核結(jié)果（審核時長通常為10天）；6. 審核通過后有關(guān)部門將進行審批，審批時間為4天；7. 審批通過！耐心等待醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的到來吧！

• 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件

  醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度分為一類、二類、三類；經(jīng)營一類醫(yī)療器械公司不需要申請備案和經(jīng)營許可證，經(jīng)營二類醫(yī)療器械公司需辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、經(jīng)營三類醫(yī)療器械公司需辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，只有二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證不允許從事三類醫(yī)療器械銷售業(yè)務(wù)；只有三類醫(yī)療器械公司不可從事二類醫(yī)療器械銷售業(yè)務(wù)，二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營可兼營但均需進行另外申辦。 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)