【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證流程條件】如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程

時(shí)間：2021-09-14作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：337

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法

  醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法一、二類醫(yī)療器械 和 三類醫(yī)療器械 注冊(cè)時(shí)的區(qū)別注冊(cè)審批部門：二類由省 自治區(qū) 直轄市 食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行審批 三類由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批臨床試驗(yàn)審批：三類風(fēng)險(xiǎn)較大，需要國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批，時(shí)間大約是兩個(gè)月（63天）技術(shù)審評(píng)期間的質(zhì)量體系檢查：二類：省 自治區(qū) 直轄市 監(jiān)督管理部門審查 三類：由國家食品藥品監(jiān)督管理總局通知省 自治區(qū) 直轄市監(jiān)管部門審查，必

• 判斷廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證真假的方法

  判斷廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證真假的方法據(jù)了解，廣州有很多提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)服務(wù)的公司，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營者都可以委托這些公司辦理。但是廣州也有一些不法分子在提供廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證假證，而使用假證是違法的行為。所以當(dāng)經(jīng)營者在委托廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)公司成功辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后要學(xué)會(huì)如何快速判斷獲得的廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的真假。那么，廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的真假如何

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理材料目錄

  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理材料目錄一、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求二、法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)質(zhì)量技術(shù)負(fù)責(zé)人以及生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員一覽表三、生產(chǎn)場地的證明文件：a、生產(chǎn)場地的證明文件(房產(chǎn)證、租賃合同等);b、生產(chǎn)地址車間布局圖，標(biāo)明車間功能四、有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，需提交生產(chǎn)環(huán)境符合法規(guī)要求的承諾五、1、主要生產(chǎn)設(shè)備目錄;2、檢驗(yàn)設(shè)備目錄六、1、質(zhì)量手冊(cè)目錄;2、程序

• 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)條件

  應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：?1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專*以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有的相關(guān)*或者；?2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)立的經(jīng)營場所；?3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；?4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出