FDA發(fā)布2022年醫(yī)療器械評(píng)審收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

時(shí)間：2021-08-05作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：415

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• 【fda510k認(rèn)證】FDA510k流程

  FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*，醫(yī)療產(chǎn)品在FDA認(rèn)證的時(shí)候，一般分為兩種，一個(gè)是510K豁免外的醫(yī)療產(chǎn)品，此類產(chǎn)品做醫(yī)療FDA認(rèn)證較為簡單，流程快，能以快的速度獲取注冊(cè)號(hào)，幫助產(chǎn)品外銷。FDA510k流程：1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī)，指導(dǎo)原則制定510(k)申請(qǐng)信息清單。2.根據(jù)客戶提供的初步材料，例如說明書，產(chǎn)品手冊(cè)等，及產(chǎn)

• 【歐盟授權(quán)代表】為什么歐盟授權(quán)代表（歐代）不同于產(chǎn)品的進(jìn)口商或銷售商 ？

  為什么歐盟授權(quán)代表（歐代）不同于產(chǎn)品的進(jìn)口商或銷售商 ？1. 歐盟授權(quán)代表(歐代)是非歐盟廠家在歐盟＋EFTA共30個(gè)成員國境內(nèi)專門處理有關(guān)CE事宜的授權(quán)代表。代表廠家與歐洲的**和機(jī)構(gòu)打交道。就好像你要在法庭里面需要一個(gè)律師一樣。歐盟授權(quán)代表(歐代)通常不會(huì)涉及一般應(yīng)由進(jìn)口商或銷售商做的有關(guān)產(chǎn)品的銷售業(yè)務(wù)。許多進(jìn)口商或銷售商擅長于市場和營銷，但未必熟悉或愿意涉及復(fù)雜的CE及法律問題。2. 產(chǎn)品的

• 美國FDA認(rèn)證（注冊(cè)）是什么意思？

  美國FDA認(rèn)證（注冊(cè)）是什么意思？美國FDA認(rèn)證準(zhǔn)確來說其實(shí)是FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA是美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是**醫(yī)療審核*機(jī)構(gòu)，由美國國會(huì)即聯(lián)邦**授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的較高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的**衛(wèi)生管制的監(jiān)

• 【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證需要具備哪些條件

  ISO13485認(rèn)證找專業(yè)辦理需要具備哪些條件????現(xiàn)如今，需要辦理ISO13485認(rèn)證的正規(guī)公司較多，當(dāng)然如果自己去辦理，可能耗費(fèi)的周期較長，并且花費(fèi)的成本是很高的。因此，大多數(shù)企業(yè)都會(huì)選擇找專業(yè)辦理公司去完成，確保在辦理過程中會(huì)較加高效快捷。那么，這在找專業(yè)辦理方面需要具備哪些條件呢？????條件一：辦理機(jī)構(gòu)正規(guī)