「產(chǎn)品知識(shí)」醫(yī)療器械FDA510K認(rèn)證申報(bào)注冊流程及周期和費(fèi)用

時(shí)間：2021-05-29作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：990

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  詞條說明

• 什么是fda510k認(rèn)證？

  什么是fda510k認(rèn)證？所謂的fda510k認(rèn)證，其實(shí)意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510k，而且這個(gè)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**法案，所以大家又都喜歡叫它做fda510k，這就是所謂的fda510k的

• 【FDA注冊】fda注冊是什么意思?

  一般大家所說的FDA認(rèn)證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準(zhǔn)。FDA注冊：對(duì)于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè)，必須注冊FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，這是強(qiáng)制性的要求。FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的*檢測，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床*測試等。FDA批準(zhǔn)：這種一般針對(duì)藥品比較多，就是允許這個(gè)藥品上市了；

• 【ISO13485認(rèn)證】iso包括那些？

  ISO是一個(gè)組織的英語簡稱。其全稱是International Standards Organization，翻譯成中文就是“**標(biāo)準(zhǔn)化組織”。現(xiàn)有成員國150多個(gè)。ISO是非**的**科技組織，是世界上較大的、較具*的**標(biāo)準(zhǔn)制訂、修訂組織。它成立于1947年2月23日。ISO通過它的2856個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)開展技術(shù)活動(dòng)，其中技術(shù)**（簡稱TC）共185個(gè)，分技術(shù)**（簡稱SC）共611個(gè)，工作

• 【FDA認(rèn)證】FDA認(rèn)證提供一站式解決方案

  FDA認(rèn)證提供一站式辦理解決方案????一般來說，企業(yè)在FDA認(rèn)證的辦理上都是會(huì)有著一定的難度系數(shù)，可以說在辦理方面還是要找到較加可靠的專業(yè)機(jī)構(gòu)去完成，確保提供一站式的辦理解決方案，這樣按照方案去完成辦理的時(shí)候就會(huì)明顯的加快。因此，這在辦理過程中的服務(wù)特色和優(yōu)勢上會(huì)越來越**，得到了客戶的信賴和認(rèn)可。1.24小時(shí)在線快速響應(yīng)企業(yè)在FDA認(rèn)證方面的辦理需求，全