「產(chǎn)品知識」醫(yī)療器械FDA510K認證申報注冊流程及周期和費用

時間：2021-05-29

作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司

詞條
詞條說明
【MDRCE認證】MDRCE認證專業(yè)辦理服務的優(yōu)點有哪些
MDRCE認證專業(yè)辦理服務的優(yōu)點有哪些????近年來，很多企業(yè)都需要辦理MDRCE認證，為的就是在企業(yè)的*性和可靠性上得到認可。有了這項認證之后，在經(jīng)營方面的特色和優(yōu)勢上會較加顯著的。因此，這在找專業(yè)辦理服務的過程中，主要有哪些優(yōu)點呢？????優(yōu)點一：審核*高，并且在認監(jiān)委的官網(wǎng)上是可以*查詢。因此，在MDRC
「產(chǎn)品知識」如何申請MDR的CE認證？
一、MDR簡介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2
FDA注冊分類及注冊流程
FDA介紹美國食品和藥品管理處(Food and Drug Administration)通稱FDA，F(xiàn)DA 是美國**部門在身心健康與人們服務中心 (DHHS) 和公共性國家衛(wèi)生部 (PHS) 中開設的執(zhí)行器之一。做為一家創(chuàng)新管理組織，F(xiàn)DA 的崗位職責是保證美國該國生產(chǎn)制造或進口的食品、護膚品、藥品、生物制劑、醫(yī)療器械和放射性產(chǎn)品的*性。它是較開始以**顧客為關鍵職責的聯(lián)邦**組織之一。
【MDRCE認證】MDRCE認證需要注意什么
這5點是要注意的：1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找專業(yè)的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找專業(yè)的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經(jīng)驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意