ISO13485認證的意義

時間：2021-10-21作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：907

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認證,FDA注冊,歐盟授權(quán)代表,fda510k認證,MDRCE認證等

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  詞條說明

• 為什么歐盟授權(quán)代表不同于產(chǎn)品的進口商或銷售商 ？

  為什么歐盟授權(quán)代表不同于產(chǎn)品的進口商或銷售商 ？1. 歐盟授權(quán)代表(歐代)是非歐盟廠家在歐盟＋EFTA共30個成員國境內(nèi)專門處理有關(guān)CE事宜的授權(quán)代表。代表廠家與歐洲的**和機構(gòu)打交道。就好像你要在法庭里面需要一個律師一樣。歐盟授權(quán)代表(歐代)通常不會涉及一般應(yīng)由進口商或銷售商做的有關(guān)產(chǎn)品的銷售業(yè)務(wù)。許多進口商或銷售商擅長于市場和營銷，但未必熟悉或愿意涉及復(fù)雜的CE及法律問題。2. 產(chǎn)品的制造商必

• 【fda510k認證】FDA510K報告需要準備的資料

  (1) 申請函，此部分應(yīng)包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；(2) 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）(3) 真實性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個標準的樣本；(4) 器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名；(5) 注冊號

• 【ISO13485認證】iso包括那些？

  ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是International Standards Organization，翻譯成中文就是“**標準化組織”。現(xiàn)有成員國150多個。ISO是非**的**科技組織，是世界上較大的、較具*的**標準制訂、修訂組織。它成立于1947年2月23日。ISO通過它的2856個技術(shù)機構(gòu)開展技術(shù)活動，其中技術(shù)**（簡稱TC）共185個，分技術(shù)**（簡稱SC）共611個，工作

• 【MDRCE認證】MDR CE認證怎么做？難點是什么？

  MDR法規(guī)中產(chǎn)品分類的主要變化：產(chǎn)品分類的等級維持為四類，即：I類，IIa，IIb和III類。分類原則沒有變化分類規(guī)則：18條=>22條規(guī)則3：(原有內(nèi)容上新增)-用于體外直接接觸從人體**的人類細胞、組織或器官，或在體外和胚胎一起使用=>III類。規(guī)則4：范圍擴大至與損傷粘膜接觸的侵入器械。規(guī)則6-7：外科侵入器械-預(yù)期與心臟和*循環(huán)系統(tǒng)直接接觸=>III類規(guī)則8：植入器械或