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ISO13485認(rèn)證的意義


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    MDR法規(guī)中產(chǎn)品分類的主要變化:產(chǎn)品分類的等級(jí)維持為四類,即:I類,IIa,IIb和III類。分類原則沒(méi)有變化分類規(guī)則:18條=>22條規(guī)則3:(原有內(nèi)容上新增)-用于體外直接接觸從人體**的人類細(xì)胞、組織或器官,或在體外和胚胎一起使用=>III類。規(guī)則4:范圍擴(kuò)大至與損傷粘膜接觸的侵入器械。規(guī)則6-7:外科侵入器械-預(yù)期與心臟和*循環(huán)系統(tǒng)直接接觸=>III類規(guī)則8:植入器械或

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    ISO13485認(rèn)證找專業(yè)辦理需要具備哪些條件????現(xiàn)如今,需要辦理ISO13485認(rèn)證的正規(guī)公司較多,當(dāng)然如果自己去辦理,可能耗費(fèi)的周期較長(zhǎng),并且花費(fèi)的成本是很高的。因此,大多數(shù)企業(yè)都會(huì)選擇找專業(yè)辦理公司去完成,確保在辦理過(guò)程中會(huì)較加高效快捷。那么,這在找專業(yè)辦理方面需要具備哪些條件呢?????條件一:辦理機(jī)構(gòu)正規(guī)

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