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【MDRCE認(rèn)證】MDR CE認(rèn)證怎么做?難點(diǎn)是什么?
MDR法規(guī)中產(chǎn)品分類的主要變化:產(chǎn)品分類的等級(jí)維持為四類,即:I類,IIa,IIb和III類。分類原則沒(méi)有變化分類規(guī)則:18條=>22條規(guī)則3:(原有內(nèi)容上新增)-用于體外直接接觸從人體**的人類細(xì)胞、組織或器官,或在體外和胚胎一起使用=>III類。規(guī)則4:范圍擴(kuò)大至與損傷粘膜接觸的侵入器械。規(guī)則6-7:外科侵入器械-預(yù)期與心臟和*循環(huán)系統(tǒng)直接接觸=>III類規(guī)則8:植入器械或
【ISO13485認(rèn)證】企業(yè)申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的條件都有哪些?
企業(yè)申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的條件都有哪些?企業(yè)申請(qǐng)ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證的條件1、申請(qǐng)方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)**注冊(cè)資格,產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。3、申請(qǐng)方應(yīng)根據(jù)按擬申請(qǐng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理體系,并正式運(yùn)行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不得少于6個(gè)月,其它產(chǎn)品的
【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證需要具備哪些條件
ISO13485認(rèn)證找專業(yè)辦理需要具備哪些條件????現(xiàn)如今,需要辦理ISO13485認(rèn)證的正規(guī)公司較多,當(dāng)然如果自己去辦理,可能耗費(fèi)的周期較長(zhǎng),并且花費(fèi)的成本是很高的。因此,大多數(shù)企業(yè)都會(huì)選擇找專業(yè)辦理公司去完成,確保在辦理過(guò)程中會(huì)較加高效快捷。那么,這在找專業(yè)辦理方面需要具備哪些條件呢?????條件一:辦理機(jī)構(gòu)正規(guī)
【MDRCE認(rèn)證】出口歐盟口罩怎么進(jìn)行CE認(rèn)證?
口罩CE認(rèn)證流程1) 微測(cè)項(xiàng)目工程師對(duì)技術(shù)文件評(píng)審;2) 由CNAS授權(quán)EN149實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品的型式試驗(yàn);3) 工廠審核(適用于Module D認(rèn)證型式);4)微測(cè)向具有歐盟PPE認(rèn)證資質(zhì)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)證證書;5)歐盟公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE認(rèn)證證書;6)申請(qǐng)商在規(guī)定范圍內(nèi)正確使用CE標(biāo)志;7)微測(cè)協(xié)助進(jìn)行證書維護(hù)和提供相關(guān)增值服務(wù)。
公司名: 上海沙格醫(yī)療科技有限公司
聯(lián)系人: 張靜
電 話: 68597206
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地 址: 上海浦東上海市浦東新區(qū)世紀(jì)大道1500號(hào)14樓
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