【fda510k認(rèn)證】FDA 510k 注冊該怎么進(jìn)行？

時間：2021-09-14作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：407

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認(rèn)證,FDA注冊,歐盟授權(quán)代表,fda510k認(rèn)證,MDRCE認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• 什么是ISO13485認(rèn)？做ISO13485認(rèn)證的意義

  ISO13485認(rèn)證是世界上設(shè)備制造商（如美國、日本、加拿大和歐盟）較接受的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)包括設(shè)備、主動醫(yī)療設(shè)備、主動移植設(shè)備、無菌醫(yī)療設(shè)備等術(shù)語。ISO13485支持生產(chǎn)或使用醫(yī)療產(chǎn)品務(wù)的企業(yè)，幫助他們降低不可預(yù)測的風(fēng)險。該系統(tǒng)試圖提高企業(yè)在客戶和*機(jī)構(gòu)眼中的聲譽(yù)。ISO正式頒布的標(biāo)準(zhǔn)將被取消和取代ISO和ISO(等于中國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YYT02871996和YYT02881996）。中國等于

• 【FDA認(rèn)證】口罩FDA認(rèn)證注意事項

  口罩是其在佩戴者的嘴和鼻子之間形成物理屏障并且在直接環(huán)境中產(chǎn)生潛在的污染物，可以幫助阻擋可能含有細(xì)菌（病毒和細(xì)菌）的大顆粒飛沫，飛濺，噴霧或飛濺，防止其進(jìn)入口鼻，面罩還可以幫助減少唾液和呼吸道分泌物暴露給他人，口罩作為人類的保護(hù)面罩，在出口美國時需要辦理FDA認(rèn)證?？谡洲k理FDA認(rèn)證注意事項：1.可能包括標(biāo)記為手術(shù)，激光，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的

• 【MDRCE認(rèn)證】MDRCE認(rèn)證需要注意什么

  這5點是要注意的：1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找專業(yè)的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找專業(yè)的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務(wù)商等等代理。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意

• 【fda510k認(rèn)證】fda510k需要什么資料

  fda510k需要什么資料1) 申請函，此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進(jìn)行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510k號碼;2) 目錄，即510k文件中所含全部資料的清單(包括附件);3) 真實性保證聲明，對此聲明，fda有一個標(biāo)準(zhǔn)的樣本;4) 器材名稱，即產(chǎn)品通用名、fda分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名;5)