什么是fda510k認證？

時間：2021-10-21

作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司

詞條
詞條說明
【歐盟授權代表】為什么歐盟授權代表（歐代）不同于產品的進口商或銷售商？
為什么歐盟授權代表（歐代）不同于產品的進口商或銷售商？1. 歐盟授權代表(歐代)是非歐盟廠家在歐盟＋EFTA共30個成員國境內專門處理有關CE事宜的授權代表。代表廠家與歐洲的**和機構打交道。就好像你要在法庭里面需要一個律師一樣。歐盟授權代表(歐代)通常不會涉及一般應由進口商或銷售商做的有關產品的銷售業(yè)務。許多進口商或銷售商擅長于市場和營銷，但未必熟悉或愿意涉及復雜的CE及法律問題。2. 產品的
「產品知識」醫(yī)療器械FDA510K認證申報注冊流程及周期和費用
Medical Devices FDA 510K認證基本流程一、FDA法規(guī)要求按照美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）相關規(guī)定，任何一種醫(yī)療器械進入美國市場前，必須弄清申請產品分類和管理要求。根據風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級較高，Ⅰ類風險較低。對I類產品實施一般控制（General Control）；II類產品實施特殊控制（Special Control）；對
【fda510k認證】FDA510K報告需要準備的資料
(1) 申請函，此部分應包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；(2) 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）(3) 真實性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個標準的樣本；(4) 器材名稱，即產品通用名、FDA分類名、產品貿易名；(5) 注冊號
【喜訊】SUNGO助力客戶喜提MDR！
節(jié)后傳來喜訊：SUNGO提供技術服務的客戶南昌恩惠衛(wèi)生材料有限公司成功獲得公告BSI頒發(fā)的滅菌口罩MDR認證。我們?yōu)樵摽蛻籼峁┑姆瞻ㄓ蒘UNGO中國公司提供CE MDR認證咨詢輔導以及由SUNGO荷蘭公司提供歐盟授權代表服務。?MDR 認證作為產品進入歐洲市場的“簽證”，是歐盟市場對于產品準入的強制性要求。作為歐盟監(jiān)管醫(yī)療器械市場準入的新法規(guī)，其中關于產品上市前評審，適用范圍，市場監(jiān)