什么是fda510k認證？

時間：2021-10-21作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：1162

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認證,FDA注冊,歐盟授權(quán)代表,fda510k認證,MDRCE認證等

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• 【MDRCE認證】MDR主要變化

  MDR法規(guī)主要變化1強化制造商的責任：*合規(guī)負責人/持續(xù)較新技術(shù)文件/財務(wù)**。2較嚴格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強對臨床證據(jù)的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的*組參與，進行較嚴格的事先評估。適用范圍擴大：非醫(yī)療用途，但其功能和風險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。3.提高透明度和可追溯性：使用一器械標識（UDI）系統(tǒng)識別和追蹤器械/患者

• 【FDA注冊】食品FDA注冊流程

  食品FDA注冊流程什么是FDA注冊？美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為一家科學管理機構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*。它是較早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。食品FD

• 【MDRCE認證】出口歐盟口罩怎么進行CE認證？

  口罩CE認證流程1) 微測項目工程師對技術(shù)文件評審；2) 由CNAS授權(quán)EN149實驗室進行產(chǎn)品的型式試驗；3) 工廠審核（適用于Module D認證型式）；4）微測向具有歐盟PPE認證資質(zhì)機構(gòu)申請認證證書；5）歐盟公告機構(gòu)頒發(fā)CE認證證書；6）申請商在規(guī)定范圍內(nèi)正確使用CE標志；7）微測協(xié)助進行證書維護和提供相關(guān)增值服務(wù)。

• 【FDA認證】fda認證分類包括哪些?

  fda認證分類包括哪些?食品FDA認證每偶數(shù)年續(xù)期一次所有從事制造、加工、包裝或儲存將在美國消費的食品或飲料的美國和非美國企業(yè)皆必須向美國食品藥品管理局(FDA)注冊。醫(yī)療器械FDA認證有效期一年，每年十月續(xù)期美國食品藥品管理局(FDA)現(xiàn)代化法案要求所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進行注冊?；瘖y品FDA認證認證成功后，*有效凡在美國銷售的化妝品，無論