【ISO13485認證】ISO13485認證含義是什么？

時間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：730

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認證,FDA注冊,歐盟授權(quán)代表,fda510k認證,MDRCE認證等

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  詞條說明

• 【fda510k認證】FDA 510k 注冊該怎么進行？

  FDA510K申請注意事項也是美國較早的消費者保護機構(gòu)，F(xiàn)DA總部對近60%的醫(yī)療器械進行上市前通告（510K）或者上市前批準（PMA）的審查，以下是向FDA申請時需注意的一些問題：1． 在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請工作內(nèi)容；2． 對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標準，產(chǎn)品是否符合該標準3． 在準備FDA510K申請注意事項申請文件前，需考慮是否真正需

• 【喜訊】SUNGO多家客戶FDA 510(K)獲批

  PART 1 **?12月以來，SUNGO已經(jīng)有三家外科口罩客戶獲得美國FDA 510K的批準信。?三家客戶都很有代表性：?一方面可以解讀為不論你是哪一類型的企業(yè)，入行時間長或短，都可以在我們的專業(yè)輔導下獲得美國FDA的審批；另一方面也可以解讀為我們是各類企業(yè)的共同選擇。?PART 2 一波三折?今年9月底FDA對外科口罩的510K申請?zhí)岢隽诵?/p>

• 【FDA認證】認證介紹

  認證介紹食品認證FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構(gòu)是食品*與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應*、干凈、新鮮并且標識清楚。中心監(jiān)督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，中心的主要監(jiān)測重點包括：1、 食品新鮮度；2、?食品添加劑；3、 食品生物毒素其它有害成份；4、 海產(chǎn)品*分析；5、 食品標識；6、 食品上市后的跟蹤與警示根據(jù)美國國會于200

• 【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表需要做哪些事情？

  1.歐盟境外的制造商委任一個設(shè)立于歐盟+EFTA共30個成員國境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表，專門代表歐盟境外的制造商與歐洲30國的**和機構(gòu)打交道。2.從歐盟境外進口的加貼CE標志的產(chǎn)品的包裝、標簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱、地址。3.“技術(shù)文件”必須保存于歐盟授權(quán)代表處，歐盟授權(quán)代表處必須保存較新的、所有加貼CE標志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”。?根據(jù)歐盟法律，確保能隨