【FDA認證】為什么要做FDA認證?

時間：2021-09-24

作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司

詞條
詞條說明
【ISO13485認證】做ISO13485認證意義
ISO13485認證是全世界醫(yī)療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）較為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設備、主動型醫(yī)療設備、主動型移植設備和無菌醫(yī)療設備等其他的術語做了定義。ISO13485認證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及*組織眼中的聲譽。ISO134852003已正式頒布，該標準將取消
【FDA注冊】FDA認證是什么？
FDA認證是什么？你知道FDA認證是什么嗎？FDA是美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱，F(xiàn)DA 是美國**在健康與人類服務部 (DHHS) 下屬的公共衛(wèi)生部(PHS) 中設立的執(zhí)行機構之一。FDA認證廠商們需要經(jīng)過一系列檢測流程，獲得FDA*認證后，商品才能在市場上進行出售。而FDA主管的項目基本包括以下這些：1.食品FDA認證2.醫(yī)療器械FD
【ISO13485認證】iso包括那些？
ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是International Standards Organization，翻譯成中文就是“**標準化組織”?，F(xiàn)有成員國150多個。ISO是非**的**科技組織，是世界上較大的、較具*的**標準制訂、修訂組織。它成立于1947年2月23日。ISO通過它的2856個技術機構開展技術活動，其中技術**（簡稱TC）共185個，分技術**（簡稱SC）共611個，工作
【ISO13485認證】申請ISO13485認證的注意要點
申請ISO13485認證的注意要點1、ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的過程模式之上。2、ISO13485:2003依據(jù)符合各類**法規(guī)的質量體系要求的模式建立。3、由于重點的改變成法規(guī)要求模式，ISO13485:2003的編寫者將ISO9001:2000中強調客戶滿意度的部分。4、ISO13485并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅持其獨立的質量體系法規(guī)（QSR）。但是，F(xiàn)