【FDA認(rèn)證】FDA認(rèn)證是什么？

時(shí)間：2021-05-29作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：1319

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認(rèn)證,FDA注冊(cè),歐盟授權(quán)代表,fda510k認(rèn)證,MDRCE認(rèn)證等

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  詞條說明

• 【MDRCE認(rèn)證】過渡期對(duì)CE證書有效期的影響

  過渡期對(duì)CE證書有效期的影響三年過渡期內(nèi)，MDD指令仍然有效，也就是說廠家在這三年有效期內(nèi)，依然可以根據(jù)MDD指令來申請(qǐng)MDD證書，但是現(xiàn)在很多公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)不接受MDD的申請(qǐng)了。?MDD證書，在MDR執(zhí)行后的有效期問題?MDR強(qiáng)制執(zhí)行后，原MDD證書有效期內(nèi)，年審及飛檢中，公告機(jī)構(gòu)是否會(huì)加入MDR要求？企業(yè)如何應(yīng)對(duì)？在實(shí)行MDR之后，原持有MDD證書的廠家，同樣需要按照MDR的

• 【喜訊】SUNGO助力客戶喜提MDR！

  節(jié)后傳來喜訊：SUNGO提供技術(shù)服務(wù)的客戶南昌恩惠衛(wèi)生材料有限公司成功獲得公告BSI頒發(fā)的滅菌口罩MDR認(rèn)證。我們?yōu)樵摽蛻籼峁┑姆?wù)包括由SUNGO中國(guó)公司提供CE MDR認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)以及由SUNGO荷蘭公司提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)。?MDR 認(rèn)證作為產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的“簽證”，是歐盟市場(chǎng)對(duì)于產(chǎn)品準(zhǔn)入的強(qiáng)制性要求。作為歐盟監(jiān)管醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的新法規(guī)，其中關(guān)于產(chǎn)品上市前評(píng)審，適用范圍，市場(chǎng)監(jiān)

• 【MDRCE認(rèn)證】MDR CE認(rèn)證怎么做？難點(diǎn)是什么？

  MDR法規(guī)中產(chǎn)品分類的主要變化：產(chǎn)品分類的等級(jí)維持為四類，即：I類，IIa，IIb和III類。分類原則沒有變化分類規(guī)則：18條=>22條規(guī)則3：(原有內(nèi)容上新增)-用于體外直接接觸從人體**的人類細(xì)胞、組織或器官，或在體外和胚胎一起使用=>III類。規(guī)則4：范圍擴(kuò)大至與損傷粘膜接觸的侵入器械。規(guī)則6-7：外科侵入器械-預(yù)期與心臟和*循環(huán)系統(tǒng)直接接觸=>III類規(guī)則8：植入器械或

• 「產(chǎn)品知識(shí)」FDA認(rèn)證查詢

  FDA認(rèn)證查詢方法：FDA查詢鏈接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm出現(xiàn)以下畫面：1.進(jìn)入FDA注冊(cè)認(rèn)證頁(yè)面以后，左邊是企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱等查詢方式，比如：Establishment or Trade Name這一欄，只要輸入企業(yè)的英文名稱即可查詢。?2.右邊是利用企業(yè)的FDA注冊(cè)號(hào)來查詢注冊(cè)企業(yè)