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為什么歐盟授權(quán)代表不同于產(chǎn)品的進口商或銷售商 ?
為什么歐盟授權(quán)代表不同于產(chǎn)品的進口商或銷售商 ?1. 歐盟授權(quán)代表(歐代)是非歐盟廠家在歐盟+EFTA共30個成員國境內(nèi)專門處理有關(guān)CE事宜的授權(quán)代表。代表廠家與歐洲的**和機構(gòu)打交道。就好像你要在法庭里面需要一個律師一樣。歐盟授權(quán)代表(歐代)通常不會涉及一般應(yīng)由進口商或銷售商做的有關(guān)產(chǎn)品的銷售業(yè)務(wù)。許多進口商或銷售商擅長于市場和營銷,但未必熟悉或愿意涉及復(fù)雜的CE及法律問題。2. 產(chǎn)品的制造商必
【MDRCE認(rèn)證】MDR法規(guī)的實施對于現(xiàn)有的CE技術(shù)文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些?
MDR法規(guī)的實施對于現(xiàn)有的CE技術(shù)文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些?(1)強化制造商的責(zé)任:*合規(guī)負(fù)責(zé)人/持續(xù)較新技術(shù)文件/財務(wù)**。(2)較嚴(yán)格的上市前評審:部分產(chǎn)品的分類變高/加強對臨床證據(jù)的要求/對特定高風(fēng)險器械將采用上市前審查機制,由歐盟級別的*組參與,進行較嚴(yán)格的事先評估。(3)適用范圍擴大:非醫(yī)療用途,但其功能和風(fēng)險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。(
FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*,醫(yī)療產(chǎn)品在FDA認(rèn)證的時候,一般分為兩種,一個是510K豁免外的醫(yī)療產(chǎn)品,此類產(chǎn)品做醫(yī)療FDA認(rèn)證較為簡單,流程快,能以快的速度獲取注冊號,幫助產(chǎn)品外銷。FDA510k流程:1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī),指導(dǎo)原則制定510(k)申請信息清單。2.根據(jù)客戶提供的初步材料,例如說明書,產(chǎn)品手冊等,及產(chǎn)
1、美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,F(xiàn)DA 是美國**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行之一。作為一家科學(xué)管理,F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*。2、FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理是食品*與營養(yǎng)中心(CFASAN),其職責(zé)是確保美國人
公司名: 上海沙格醫(yī)療科技有限公司
聯(lián)系人: 張靜
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地 址: 上海浦東上海市浦東新區(qū)世紀(jì)大道1500號14樓
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