【MDRCE認證】MDR CE認證怎么做？難點是什么？

時間：2021-05-29作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：573

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認證,FDA注冊,歐盟授權(quán)代表,fda510k認證,MDRCE認證等

• 詞條

  詞條說明

• FDA發(fā)布2022年醫(yī)療器械評審收費標準

  2021年7月30日，F(xiàn)DA公布了2022年醫(yī)療器械評審收費標準。本次收費標準維持著一如既往的上漲趨勢。該費用適用時間為 2021 年 10 月 1 日至 2022 年 9 月 30 日。其他費率：注：小規(guī)模企業(yè)收費，是指FDA認證為小企業(yè)資質(zhì)的公司享受該優(yōu)惠收費。* FDA小企業(yè)資質(zhì)指的是公司較近稅收年度的總收入或銷售額未**過1億美金,并需要提前1-2個月申請FDA小企業(yè)資質(zhì)認證后才能享受優(yōu)惠；

• ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證申請條件和認證流程

  項目介紹?質(zhì)量管理體系的建立、實施和通過第三方認證，是提升企業(yè)形象，獲得外部信任，減少信任成本的路徑之一。我司提供ISO9001 和ISO13485質(zhì)量管理體系咨詢服務(wù)，并可基于不同國家和地區(qū)對產(chǎn)品市場準入的特別要求，提供相應(yīng)的體系咨詢服務(wù)。 ?1. ?ISO9001的**思想 ISO9001是ISO/TC176制定ISO9000系列標準之一。其愿景是使ISO9000

• CMEF圓滿結(jié)束 | 感謝有你，一路同行！

  CMEF圓滿結(jié)束 | 感謝有你，一路**！2021為期四天的*84屆中國**醫(yī)藥設(shè)備博覽會（CMEF2021春季）成功落下帷幕，SUNGO**收官，收獲滿滿，感謝各位新老朋友蒞臨與指導(dǎo)，也感謝每一位客戶對我們的信任與支持。雖然展會只有短短的4天，但我們的激情不會消退，SINGO全員以誠心、誠信、真誠和熱情服務(wù)每一位，期待與您的再次相遇！ 展會現(xiàn)場熱鬧非凡，沒能到現(xiàn)場的小伙伴也不要遺憾，我們用鏡頭記

• 【fda510k認證】FDA510K報告需要準備的資料

  (1) 申請函，此部分應(yīng)包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；(2) 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）(3) 真實性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個標準的樣本；(4) 器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名；(5) 注冊號