美國(guó)FDA認(rèn)證（注冊(cè)）是什么意思？

時(shí)間：2021-11-10作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：1278

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• 詞條

  詞條說明

• 「產(chǎn)品知識(shí)」如何申請(qǐng)MDR的CE認(rèn)證？

  一、MDR簡(jiǎn)介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2

• 【MDRCE認(rèn)證】過渡期對(duì)CE證書有效期的影響

  過渡期對(duì)CE證書有效期的影響三年過渡期內(nèi)，MDD指令仍然有效，也就是說廠家在這三年有效期內(nèi)，依然可以根據(jù)MDD指令來申請(qǐng)MDD證書，但是現(xiàn)在很多公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)不接受MDD的申請(qǐng)了。?MDD證書，在MDR執(zhí)行后的有效期問題?MDR強(qiáng)制執(zhí)行后，原MDD證書有效期內(nèi)，年審及飛檢中，公告機(jī)構(gòu)是否會(huì)加入MDR要求？企業(yè)如何應(yīng)對(duì)？在實(shí)行MDR之后，原持有MDD證書的廠家，同樣需要按照MDR的

• 【喜訊】SUNGO多家客戶FDA 510(K)獲批

  PART 1 **?12月以來，SUNGO已經(jīng)有三家外科口罩客戶獲得美國(guó)FDA 510K的批準(zhǔn)信。?三家客戶都很有代表性：?一方面可以解讀為不論你是哪一類型的企業(yè)，入行時(shí)間長(zhǎng)或短，都可以在我們的專業(yè)輔導(dǎo)下獲得美國(guó)FDA的審批；另一方面也可以解讀為我們是各類企業(yè)的共同選擇。?PART 2 一波三折?今年9月底FDA對(duì)外科口罩的510K申請(qǐng)?zhí)岢隽诵?/p>

• FDA注冊(cè)分類及注冊(cè)流程

  FDA介紹 美國(guó)食品和藥品管理處(Food and Drug Administration)通稱FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)**部門在身心健康與人們服務(wù)中心 (DHHS) 和公共性國(guó)家衛(wèi)生部 (PHS) 中開設(shè)的執(zhí)行器之一。做為一家創(chuàng)新管理組織，F(xiàn)DA 的崗位職責(zé)是保證美國(guó)該國(guó)生產(chǎn)制造或進(jìn)口的食品、護(hù)膚品、藥品、生物制劑、醫(yī)療器械和放射性產(chǎn)品的*性。它是較開始以**顧客為關(guān)鍵職責(zé)的聯(lián)邦**組織之一。