【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證需要具備哪些條件

時間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：726

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認(rèn)證,FDA注冊,歐盟授權(quán)代表,fda510k認(rèn)證,MDRCE認(rèn)證等

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• CMEF圓滿結(jié)束 | 感謝有你，一路同行！

  CMEF圓滿結(jié)束 | 感謝有你，一路**！2021為期四天的*84屆中國**醫(yī)藥設(shè)備博覽會（CMEF2021春季）成功落下帷幕，SUNGO**收官，收獲滿滿，感謝各位新老朋友蒞臨與指導(dǎo)，也感謝每一位客戶對我們的信任與支持。雖然展會只有短短的4天，但我們的激情不會消退，SINGO全員以誠心、誠信、真誠和熱情服務(wù)每一位，期待與您的再次相遇！ 展會現(xiàn)場熱鬧非凡，沒能到現(xiàn)場的小伙伴也不要遺憾，我們用鏡頭記

• 【FDA注冊】食品FDA注冊流程

  食品FDA注冊流程什么是FDA注冊？美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*。它是較早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。食品FD

• 【喜訊】SUNGO多家客戶FDA 510(K)獲批

  PART 1 **?12月以來，SUNGO已經(jīng)有三家外科口罩客戶獲得美國FDA 510K的批準(zhǔn)信。?三家客戶都很有代表性：?一方面可以解讀為不論你是哪一類型的企業(yè)，入行時間長或短，都可以在我們的專業(yè)輔導(dǎo)下獲得美國FDA的審批；另一方面也可以解讀為我們是各類企業(yè)的共同選擇。?PART 2 一波三折?今年9月底FDA對外科口罩的510K申請?zhí)岢隽诵?/p>

• 盟授權(quán)代表-醫(yī)療器械CE認(rèn)證歐盟授權(quán)代表服務(wù)

  什么是歐盟注冊？?歐盟注冊，是指醫(yī)療器械在入境上市前，在歐盟成員國的主管當(dāng)局進(jìn)行注冊。注冊包括經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商（制造商、授權(quán)代表或進(jìn)口商）注冊和器械注冊。??哪些人需要?dú)W盟注冊？?依據(jù)MDR（EU 2017/745）法規(guī)*31條規(guī)定，醫(yī)療器械制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商需要在歐盟成員國的主管當(dāng)局進(jìn)行注冊后，方可入境上市。制造商可以自己直接注冊也可以通過其授權(quán)代表來進(jìn)行