詞條
詞條說明
MDR法規(guī)中產(chǎn)品分類的主要變化:產(chǎn)品分類的等級維持為四類,即:I類,IIa,IIb和III類。分類原則沒有變化分類規(guī)則:18條=>22條規(guī)則3:(原有內(nèi)容上新增)-用于體外直接接觸從人體**的人類細胞、組織或器官,或在體外和胚胎一起使用=>III類。規(guī)則4:范圍擴大至與損傷粘膜接觸的侵入器械。規(guī)則6-7:外科侵入器械-預(yù)期與心臟和*循環(huán)系統(tǒng)直接接觸=>III類規(guī)則8:植入器械或
【歐盟授權(quán)代表】歐盟外制造商為什么需要一個歐盟授權(quán)代表
歐盟外制造商為什么需要一個歐盟授權(quán)代表a) 根據(jù)歐盟的法律要求,為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性(traceability),制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址, 如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU和EFTA)以外的國家,其產(chǎn)品必須同時在標(biāo)簽(銘牌或包裝)上標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。如下:b) 為確保歐盟主管機關(guān)能適時的查驗到加貼CE標(biāo)志的
ISO13485認證的意義1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風(fēng)險,增加企業(yè)的**度;2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取g大的經(jīng)濟效益;3、有利于*貿(mào)易壁壘,**進入**市場的通行證;4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場占有率。5、通過有效的風(fēng)險管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。6、提高員工的責(zé)任感,積極性和奉獻精神。上述就是為你介紹的有關(guān)SO13485認證的意義的內(nèi)
FDA認證是什么?你知道FDA認證是什么嗎?FDA是美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱,F(xiàn)DA 是美國**在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 下屬的公共衛(wèi)生部(PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。FDA認證廠商們需要經(jīng)過一系列檢測流程,獲得FDA*認證后,商品才能在市場上進行出售。而FDA主管的項目基本包括以下這些:1.食品FDA認證2.醫(yī)療器械FD
公司名: 上海沙格醫(yī)療科技有限公司
聯(lián)系人: 張靜
電 話: 68597206
手 機: 17321261042
微 信: 17321261042
地 址: 上海浦東上海市浦東新區(qū)世紀(jì)大道1500號14樓
郵 編:
網(wǎng) 址: fdasungo.b2b168.com
公司名: 上海沙格醫(yī)療科技有限公司
聯(lián)系人: 張靜
手 機: 17321261042
電 話: 68597206
地 址: 上海浦東上海市浦東新區(qū)世紀(jì)大道1500號14樓
郵 編:
網(wǎng) 址: fdasungo.b2b168.com
豐田汽車電子設(shè)備TSC7000G可靠性檢測-專注汽車零部件DV試驗
¥118888.00
¥88.00