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為什么歐盟授權(quán)代表不同于產(chǎn)品的進口商或銷售商 ?
為什么歐盟授權(quán)代表不同于產(chǎn)品的進口商或銷售商 ?1. 歐盟授權(quán)代表(歐代)是非歐盟廠家在歐盟+EFTA共30個成員國境內(nèi)專門處理有關(guān)CE事宜的授權(quán)代表。代表廠家與歐洲的**和機構(gòu)打交道。就好像你要在法庭里面需要一個律師一樣。歐盟授權(quán)代表(歐代)通常不會涉及一般應(yīng)由進口商或銷售商做的有關(guān)產(chǎn)品的銷售業(yè)務(wù)。許多進口商或銷售商擅長于市場和營銷,但未必熟悉或愿意涉及復(fù)雜的CE及法律問題。2. 產(chǎn)品的制造商必
【fda510k認(rèn)證】FDA510K報告需要準(zhǔn)備的資料
(1) 申請函,此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510(K)號碼;(2) 目錄,即510(K)文件中所含全部資料的清單(包括附件)(3) 真實性保證聲明,對此聲明,F(xiàn)DA有一個標(biāo)準(zhǔn)的樣本;(4) 器材名稱,即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名;(5) 注冊號
【fda510k認(rèn)證】FDA 510k 注冊該怎么進行?
FDA510K申請注意事項也是美國較早的消費者保護機構(gòu),F(xiàn)DA總部對近60%的醫(yī)療器械進行上市前通告(510K)或者上市前批準(zhǔn)(PMA)的審查,以下是向FDA申請時需注意的一些問題:1. 在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求,明確申請工作內(nèi)容;2. 對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)3. 在準(zhǔn)備FDA510K申請注意事項申請文件前,需考慮是否真正需
FDA認(rèn)證查詢方法:FDA查詢鏈接:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm出現(xiàn)以下畫面:1.進入FDA注冊認(rèn)證頁面以后,左邊是企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱等查詢方式,比如:Establishment or Trade Name這一欄,只要輸入企業(yè)的英文名稱即可查詢。?2.右邊是利用企業(yè)的FDA注冊號來查詢注冊企業(yè)
公司名: 上海沙格醫(yī)療科技有限公司
聯(lián)系人: 張靜
電 話: 68597206
手 機: 17321261042
微 信: 17321261042
地 址: 上海浦東上海市浦東新區(qū)世紀(jì)大道1500號14樓
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網(wǎng) 址: fdasungo.b2b168.com
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