美國FDA注冊

時間：2022-01-20作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：524

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認證,FDA注冊,歐盟授權(quán)代表,fda510k認證,MDRCE認證等

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  詞條說明

• 【MDRCE認證】出口歐盟口罩怎么進行CE認證？

  口罩CE認證流程1) 微測項目工程師對技術(shù)文件評審；2) 由CNAS授權(quán)EN149實驗室進行產(chǎn)品的型式試驗；3) 工廠審核（適用于Module D認證型式）；4）微測向具有歐盟PPE認證資質(zhì)機構(gòu)申請認證證書；5）歐盟公告機構(gòu)頒發(fā)CE認證證書；6）申請商在規(guī)定范圍內(nèi)正確使用CE標志；7）微測協(xié)助進行證書維護和提供相關(guān)增值服務(wù)。

• 【MDRCE認證】過渡期對CE證書有效期的影響

  過渡期對CE證書有效期的影響三年過渡期內(nèi)，MDD指令仍然有效，也就是說廠家在這三年有效期內(nèi)，依然可以根據(jù)MDD指令來申請MDD證書，但是現(xiàn)在很多公告機構(gòu)已經(jīng)不接受MDD的申請了。?MDD證書，在MDR執(zhí)行后的有效期問題?MDR強制執(zhí)行后，原MDD證書有效期內(nèi)，年審及飛檢中，公告機構(gòu)是否會加入MDR要求？企業(yè)如何應(yīng)對？在實行MDR之后，原持有MDD證書的廠家，同樣需要按照MDR的

• 【fda510k認證】FDA510K報告需要準備的資料

  (1) 申請函，此部分應(yīng)包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；(2) 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）(3) 真實性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個標準的樣本；(4) 器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名；(5) 注冊號

• 【ISO13485認證】ISO13485認證簡介

  ISO13485認證該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在**上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)