如何申請MDR的CE認證？

時間：2021-05-29

作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司

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詞條說明
【ISO13485認證】ISO13485認證簡介
ISO13485認證該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求。醫(yī)療器械在**上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)
【ISO13485認證】企業(yè)申請ISO13485認證的條件都有哪些？
企業(yè)申請ISO13485認證的條件都有哪些？企業(yè)申請ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證的條件1、申請方應持有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》等資質證明材料。2、質量體系所覆蓋的產品應符合國家有關標準或行業(yè)標準的規(guī)定，醫(yī)療器械產品應**注冊資格，產品已定型成批生產。3、申請方應根據(jù)按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。生產三類醫(yī)療器械產品的企業(yè),質量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產品的
【FDA認證】如何申請FDA認證？
FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局（Foodand Drug Administration）的簡稱。FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、設備和放射產品的*，通過FDA認證的食品、化妝品和醫(yī)療器械對人體是確保*而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業(yè)化臨床應用。根據(jù)規(guī)定，食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動
「產品知識」FDA注冊是什么？
一.什么是FDA注冊? ? ? FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產品符合美國相關標準和衛(wèi)生*要求的動作，其中部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫(yī)療產品必須提供510K文件方可注冊FDA。?二.FDA注冊的常見誤區(qū)：1.FDA