詞條
詞條說(shuō)明
MDRCE認(rèn)證多少錢醫(yī)療器械MDD指令升級(jí)為MDR,很多企業(yè)也準(zhǔn)備了很長(zhǎng)時(shí)間,那么什么是CE MDR,現(xiàn)有的MDD指令證書(shū)如何過(guò)渡到MDR,流程我詳細(xì)解釋一下!難點(diǎn)1:因?yàn)槭巧?jí),從指令升級(jí)為法規(guī),所以歐盟成員國(guó)都會(huì)對(duì)認(rèn)證過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行G加嚴(yán)格的控制。所以我們?cè)诶斫獗敬畏ㄒ?guī)升級(jí)對(duì)于申請(qǐng)企業(yè)的影響時(shí),一方面要關(guān)注法規(guī)變化的內(nèi)容帶來(lái)的影響,另一方面G要關(guān)注認(rèn)證要求日趨嚴(yán)格帶來(lái)的影響。某一方面來(lái)講,后面
一、MDR簡(jiǎn)介2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡(jiǎn)稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。依據(jù)MDR Article 123的要求,MDR于2
PART 1 **?12月以來(lái),SUNGO已經(jīng)有三家外科口罩客戶獲得美國(guó)FDA 510K的批準(zhǔn)信。?三家客戶都很有代表性:?一方面可以解讀為不論你是哪一類型的企業(yè),入行時(shí)間長(zhǎng)或短,都可以在我們的專業(yè)輔導(dǎo)下獲得美國(guó)FDA的審批;另一方面也可以解讀為我們是各類企業(yè)的共同選擇。?PART 2 一波三折?今年9月底FDA對(duì)外科口罩的510K申請(qǐng)?zhí)岢隽诵?/p>
【歐盟授權(quán)代表】為什么歐盟授權(quán)代表(歐代)不同于產(chǎn)品的進(jìn)口商或銷售商 ?
為什么歐盟授權(quán)代表(歐代)不同于產(chǎn)品的進(jìn)口商或銷售商 ?1. 歐盟授權(quán)代表(歐代)是非歐盟廠家在歐盟+EFTA共30個(gè)成員國(guó)境內(nèi)專門處理有關(guān)CE事宜的授權(quán)代表。代表廠家與歐洲的**和機(jī)構(gòu)打交道。就好像你要在法庭里面需要一個(gè)律師一樣。歐盟授權(quán)代表(歐代)通常不會(huì)涉及一般應(yīng)由進(jìn)口商或銷售商做的有關(guān)產(chǎn)品的銷售業(yè)務(wù)。許多進(jìn)口商或銷售商擅長(zhǎng)于市場(chǎng)和營(yíng)銷,但未必熟悉或愿意涉及復(fù)雜的CE及法律問(wèn)題。2. 產(chǎn)品的
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