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詞條說明
ISO13485認證是全世界醫(yī)療設備制造商(如:美國、日本、加拿大、歐盟)較為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求,并為諸如醫(yī)療設備、主動型醫(yī)療設備、主動型移植設備和無菌醫(yī)療設備等其他的術語做了定義。ISO13485認證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務的企業(yè),幫助這些企業(yè)減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及*組織眼中的聲譽。ISO134852003已正式頒布,該標準將取消
1.歐盟境外的制造商委任一個設立于歐盟+EFTA共30個成員國境內(nèi)的歐盟授權代表,專門代表歐盟境外的制造商與歐洲30國的**和機構打交道。2.從歐盟境外進口的加貼CE標志的產(chǎn)品的包裝、標簽和使用說明書等上面,必須清楚地印上制造商的歐盟授權代表的名稱、地址。3.“技術文件”必須保存于歐盟授權代表處,歐盟授權代表處必須保存較新的、所有加貼CE標志的產(chǎn)品的“技術文件”。?根據(jù)歐盟法律,確保能隨
【ISO13485認證】實施ISO13485給企業(yè)所帶來的收益
ISO13485認證簡介實施ISO13485國際標準給企業(yè)所帶來的收益?1、ISO13485變強制性認證,日益受到歐美和中國**機構的重視,有利于*國際貿(mào)易中的技術壁壘,是取得進入國際市場的通行證;2、可提高和改善企業(yè)的管理水平,增加企業(yè)的**度;3、可提高和保證產(chǎn)品的質量水平,使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益;4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場占有率。5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程
FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的*,醫(yī)療產(chǎn)品在FDA認證的時候,一般分為兩種,一個是510K豁免外的醫(yī)療產(chǎn)品,此類產(chǎn)品做醫(yī)療FDA認證較為簡單,流程快,能以快的速度獲取注冊號,幫助產(chǎn)品外銷。FDA510k流程:1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關法規(guī),指導原則制定510(k)申請信息清單。2.根據(jù)客戶提供的初步材料,例如說明書,產(chǎn)品手冊等,及產(chǎn)
公司名: 上海沙格醫(yī)療科技有限公司
聯(lián)系人: 張靜
電 話: 68597206
手 機: 17321261042
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地 址: 上海浦東上海市浦東新區(qū)世紀大道1500號14樓
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網(wǎng) 址: fdasungo.b2b168.com
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