為什么歐盟授權(quán)代表不同于產(chǎn)品的進(jìn)口商或銷售商 ？

時(shí)間：2021-10-21作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：624

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 「產(chǎn)品知識(shí)」FDA注冊(cè)是什么？

  一.什么是FDA注冊(cè)? ? ? FDA注冊(cè)，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國(guó)必須到美國(guó)聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)，并保證產(chǎn)品符合美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生*要求的動(dòng)作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測(cè)才能登記成功。如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊(cè)FDA。?二.FDA注冊(cè)的常見(jiàn)誤區(qū)：1.FDA

• 【FDA認(rèn)證】如何申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證？

  FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Foodand Drug Administration）的簡(jiǎn)稱。FDA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、設(shè)備和放射產(chǎn)品的*，通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、化妝品和醫(yī)療器械對(duì)人體是確保*而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。根據(jù)規(guī)定，食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)

• FDA發(fā)布2022年醫(yī)療器械評(píng)審收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

  2021年7月30日，F(xiàn)DA公布了2022年醫(yī)療器械評(píng)審收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。本次收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)維持著一如既往的上漲趨勢(shì)。該費(fèi)用適用時(shí)間為 2021 年 10 月 1 日至 2022 年 9 月 30 日。其他費(fèi)率：注：小規(guī)模企業(yè)收費(fèi)，是指FDA認(rèn)證為小企業(yè)資質(zhì)的公司享受該優(yōu)惠收費(fèi)。* FDA小企業(yè)資質(zhì)指的是公司較近稅收年度的總收入或銷售額未**過(guò)1億美金,并需要提前1-2個(gè)月申請(qǐng)F(tuán)DA小企業(yè)資質(zhì)認(rèn)證后才能享受優(yōu)惠；

• 【FDA注冊(cè)】fda注冊(cè)是什么意思?

  一般大家所說(shuō)的FDA認(rèn)證主要指以下三種：FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)與FDA批準(zhǔn)。FDA注冊(cè)：對(duì)于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國(guó)的企業(yè)，必須注冊(cè)FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，這是強(qiáng)制性的要求。FDA檢測(cè)：FDA檢測(cè)更多指的是食品接觸材料的*檢測(cè)，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測(cè)，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測(cè)試，臨床*測(cè)試等。FDA批準(zhǔn)：這種一般針對(duì)藥品比較多，就是允許這個(gè)藥品上市了；