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什么是ISO13485認?做ISO13485認證的意義


    上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認證,FDA注冊,歐盟授權(quán)代表,fda510k認證,MDRCE認證等

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    詞條說明

  • 【fda510k認證】FDA510k流程

    FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*,醫(yī)療產(chǎn)品在FDA認證的時候,一般分為兩種,一個是510K豁免外的醫(yī)療產(chǎn)品,此類產(chǎn)品做醫(yī)療FDA認證較為簡單,流程快,能以快的速度獲取注冊號,幫助產(chǎn)品外銷。FDA510k流程:1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī),指導(dǎo)原則制定510(k)申請信息清單。2.根據(jù)客戶提供的初步材料,例如說明書,產(chǎn)品手冊等,及產(chǎn)

  • 【歐盟授權(quán)代表】申請歐代/歐盟授權(quán)代理需要準備什么資料?

    1.我很多店鋪,是不是要分開申請歐盟責任人?答:歐盟責任人合同的簽署,是根據(jù)營業(yè)執(zhí)照的,營業(yè)執(zhí)照下面的店鋪,是可以通用的。2.我店鋪很多產(chǎn)品,是不是都可以使用一個歐盟責任人?答:可以的, 簽署是根據(jù)營業(yè)執(zhí)照,下面的產(chǎn)品都可以使用。3.是否強制要求CE認證?答:CE認證目前簽署歐盟責任人,不是強制的, 但是后續(xù)如果歐盟當局抽查到了, 需要提供,那到時候就要提供的、4.現(xiàn)在需要我提供,一定就要現(xiàn)在嗎?

  • 為什么歐盟授權(quán)代表不同于產(chǎn)品的進口商或銷售商 ?

    為什么歐盟授權(quán)代表不同于產(chǎn)品的進口商或銷售商 ?1. 歐盟授權(quán)代表(歐代)是非歐盟廠家在歐盟+EFTA共30個成員國境內(nèi)專門處理有關(guān)CE事宜的授權(quán)代表。代表廠家與歐洲的**和機構(gòu)打交道。就好像你要在法庭里面需要一個律師一樣。歐盟授權(quán)代表(歐代)通常不會涉及一般應(yīng)由進口商或銷售商做的有關(guān)產(chǎn)品的銷售業(yè)務(wù)。許多進口商或銷售商擅長于市場和營銷,但未必熟悉或愿意涉及復(fù)雜的CE及法律問題。2. 產(chǎn)品的制造商必

  • 【FDA認證】FDA認證是什么?

    FDA認證:確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*。1.食品FDA認證。FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理是食品*與營養(yǎng)中心(CFASAN),其職責是確保美國人食品供應(yīng)*、干凈、新鮮并且標識清楚。2.醫(yī)療器械FDA認證。FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。3.化妝品F

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