【fda510k認(rèn)證】fda510k需要什么資料

時(shí)間：2021-09-22作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：294

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  詞條說明

• 【FDA注冊(cè)】口罩FDA認(rèn)證注意事項(xiàng)

  口罩辦理FDA認(rèn)證注意事項(xiàng):1.可能包括標(biāo)記為手術(shù)，激光，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。3.設(shè)計(jì)用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個(gè)人佩戴。4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。5.具有在醫(yī)療保健環(huán)境中使用的特定使用說明，警告和限制6.NIOSH是否通過認(rèn)證FDA注冊(cè)要求工廠審核嗎?FDA在注冊(cè)時(shí)不進(jìn)行工廠檢查的，但是注冊(cè)完

• FDA發(fā)布2022年醫(yī)療器械評(píng)審收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

  2021年7月30日，F(xiàn)DA公布了2022年醫(yī)療器械評(píng)審收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。本次收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)維持著一如既往的上漲趨勢(shì)。該費(fèi)用適用時(shí)間為 2021 年 10 月 1 日至 2022 年 9 月 30 日。其他費(fèi)率：注：小規(guī)模企業(yè)收費(fèi)，是指FDA認(rèn)證為小企業(yè)資質(zhì)的公司享受該優(yōu)惠收費(fèi)。* FDA小企業(yè)資質(zhì)指的是公司較近稅收年度的總收入或銷售額未**過1億美金,并需要提前1-2個(gè)月申請(qǐng)F(tuán)DA小企業(yè)資質(zhì)認(rèn)證后才能享受優(yōu)惠；

• 【FDA認(rèn)證】認(rèn)證介紹

  認(rèn)證介紹食品認(rèn)證FDA對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品*與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)*、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。中心監(jiān)督的食品每年進(jìn)口2400億美元，其中150億屬于進(jìn)口食品，中心的主要監(jiān)測(cè)重點(diǎn)包括：1、 食品新鮮度；2、?食品添加劑；3、 食品生物毒素其它有害成份；4、 海產(chǎn)品*分析；5、 食品標(biāo)識(shí)；6、 食品上市后的跟蹤與警示根據(jù)美國國會(huì)于200

• FDA注冊(cè)分類及注冊(cè)流程

  FDA介紹 美國食品和藥品管理處(Food and Drug Administration)通稱FDA，F(xiàn)DA 是美國**部門在身心健康與人們服務(wù)中心 (DHHS) 和公共性國家衛(wèi)生部 (PHS) 中開設(shè)的執(zhí)行器之一。做為一家創(chuàng)新管理組織，F(xiàn)DA 的崗位職責(zé)是保證美國該國生產(chǎn)制造或進(jìn)口的食品、護(hù)膚品、藥品、生物制劑、醫(yī)療器械和放射性產(chǎn)品的*性。它是較開始以**顧客為關(guān)鍵職責(zé)的聯(lián)邦**組織之一。