【MDRCE認(rèn)證】MDR主要變化

時間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：373

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認(rèn)證,FDA注冊,歐盟授權(quán)代表,fda510k認(rèn)證,MDRCE認(rèn)證等

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  詞條說明

• 【FDA注冊】口罩FDA認(rèn)證注意事項

  口罩辦理FDA認(rèn)證注意事項:1.可能包括標(biāo)記為手術(shù)，激光，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。3.設(shè)計用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個人佩戴。4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。5.具有在醫(yī)療保健環(huán)境中使用的特定使用說明，警告和限制6.NIOSH是否通過認(rèn)證FDA注冊要求工廠審核嗎?FDA在注冊時不進行工廠檢查的，但是注冊完

• 盟授權(quán)代表-醫(yī)療器械CE認(rèn)證歐盟授權(quán)代表服務(wù)

  什么是歐盟注冊？?歐盟注冊，是指醫(yī)療器械在入境上市前，在歐盟成員國的主管當(dāng)局進行注冊。注冊包括經(jīng)濟運營商（制造商、授權(quán)代表或進口商）注冊和器械注冊。??哪些人需要歐盟注冊？?依據(jù)MDR（EU 2017/745）法規(guī)*31條規(guī)定，醫(yī)療器械制造商、授權(quán)代表和進口商需要在歐盟成員國的主管當(dāng)局進行注冊后，方可入境上市。制造商可以自己直接注冊也可以通過其授權(quán)代表來進行

• 【MDRCE認(rèn)證】出口歐盟口罩怎么進行CE認(rèn)證？

  口罩CE認(rèn)證流程1) 微測項目工程師對技術(shù)文件評審；2) 由CNAS授權(quán)EN149實驗室進行產(chǎn)品的型式試驗；3) 工廠審核（適用于Module D認(rèn)證型式）；4）微測向具有歐盟PPE認(rèn)證資質(zhì)機構(gòu)申請認(rèn)證證書；5）歐盟公告機構(gòu)頒發(fā)CE認(rèn)證證書；6）申請商在規(guī)定范圍內(nèi)正確使用CE標(biāo)志；7）微測協(xié)助進行證書維護和提供相關(guān)增值服務(wù)。

• 【FDA認(rèn)證】認(rèn)證介紹

  認(rèn)證介紹食品認(rèn)證FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構(gòu)是食品*與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)*、干凈、新鮮并且標(biāo)識清楚。中心監(jiān)督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，中心的主要監(jiān)測重點包括：1、 食品新鮮度；2、?食品添加劑；3、 食品生物毒素其它有害成份；4、 海產(chǎn)品*分析；5、 食品標(biāo)識；6、 食品上市后的跟蹤與警示根據(jù)美國國會于200