盟授權代表-醫(yī)療器械CE認證歐盟授權代表服務

時間：2021-05-29

作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司

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詞條說明
【FDA認證】FDA注冊的常見誤區(qū)
FDA注冊的常見誤區(qū)：1.FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式，F(xiàn)DA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關標準和*要求負責，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔相應的責任。2.FDA注冊有效期問題：FDA注冊有效期為一年，如果**過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。3.FDA注冊有證書？FDA注冊實際上所有
【fda510k認證】fda510k需要什么資料
fda510k需要什么資料1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510k號碼;2) 目錄，即510k文件中所含全部資料的清單(包括附件);3) 真實性保證聲明，對此聲明，fda有一個標準的樣本;4) 器材名稱，即產(chǎn)品通用名、fda分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名;5)
「產(chǎn)品知識」FDA注冊是什么？
一.什么是FDA注冊? ? ? FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產(chǎn)品符合美國相關標準和衛(wèi)生*要求的動作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊FDA。?二.FDA注冊的常見誤區(qū)：1.FDA
為什么歐盟授權代表不同于產(chǎn)品的進口商或銷售商？
為什么歐盟授權代表不同于產(chǎn)品的進口商或銷售商？1. 歐盟授權代表(歐代)是非歐盟廠家在歐盟＋EFTA共30個成員國境內(nèi)專門處理有關CE事宜的授權代表。代表廠家與歐洲的**和機構打交道。就好像你要在法庭里面需要一個律師一樣。歐盟授權代表(歐代)通常不會涉及一般應由進口商或銷售商做的有關產(chǎn)品的銷售業(yè)務。許多進口商或銷售商擅長于市場和營銷，但未必熟悉或愿意涉及復雜的CE及法律問題。2. 產(chǎn)品的制造商必