詞條
詞條說明
一、MDR簡介2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。依據(jù)MDR Article 123的要求,MDR于2
【fda510k認(rèn)證】FDA510K報(bào)告需要準(zhǔn)備的資料
(1) 申請(qǐng)函,此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510(K)號(hào)碼;(2) 目錄,即510(K)文件中所含全部資料的清單(包括附件)(3) 真實(shí)性保證聲明,對(duì)此聲明,F(xiàn)DA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本;(4) 器材名稱,即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名;(5) 注冊號(hào)
【ISO13485認(rèn)證】申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的注意要點(diǎn)
申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的注意要點(diǎn)1、ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的過程模式之上。2、ISO13485:2003依據(jù)符合各類**法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。3、由于重點(diǎn)的改變成法規(guī)要求模式,ISO13485:2003的編寫者將ISO9001:2000中強(qiáng)調(diào)客戶滿意度的部分。4、ISO13485并未被FDA采納,F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅(jiān)持其獨(dú)立的質(zhì)量體系法規(guī)(QSR)。但是,F(xiàn)
認(rèn)證介紹食品認(rèn)證FDA對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品*與營養(yǎng)中心(CFASAN),其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)*、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。中心監(jiān)督的食品每年進(jìn)口2400億美元,其中150億屬于進(jìn)口食品,中心的主要監(jiān)測重點(diǎn)包括:1、 食品新鮮度;2、?食品添加劑;3、 食品生物毒素其它有害成份;4、 海產(chǎn)品*分析;5、 食品標(biāo)識(shí);6、 食品上市后的跟蹤與警示根據(jù)美國國會(huì)于200
公司名: 上海沙格醫(yī)療科技有限公司
聯(lián)系人: 張靜
電 話: 68597206
手 機(jī): 17321261042
微 信: 17321261042
地 址: 上海浦東上海市浦東新區(qū)世紀(jì)大道1500號(hào)14樓
郵 編:
網(wǎng) 址: fdasungo.b2b168.com
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