【FDA認(rèn)證】FDA注冊(cè)的常見誤區(qū)

時(shí)間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：317

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  詞條說明

• 【MDRCE認(rèn)證】MDR主要變化

  MDR法規(guī)主要變化1強(qiáng)化制造商的責(zé)任：*合規(guī)負(fù)責(zé)人/持續(xù)較新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)**。2較嚴(yán)格的上市前評(píng)審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強(qiáng)對(duì)臨床證據(jù)的要求/對(duì)特定高風(fēng)險(xiǎn)器械將采用上市前審查機(jī)制，由歐盟級(jí)別的*組參與，進(jìn)行較嚴(yán)格的事先評(píng)估。適用范圍擴(kuò)大：非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。3.提高透明度和可追溯性：使用一器械標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)識(shí)別和追蹤器械/患者

• 【MDRCE認(rèn)證】過渡期對(duì)CE證書有效期的影響

  過渡期對(duì)CE證書有效期的影響三年過渡期內(nèi)，MDD指令仍然有效，也就是說廠家在這三年有效期內(nèi)，依然可以根據(jù)MDD指令來申請(qǐng)MDD證書，但是現(xiàn)在很多公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)不接受MDD的申請(qǐng)了。?MDD證書，在MDR執(zhí)行后的有效期問題?MDR強(qiáng)制執(zhí)行后，原MDD證書有效期內(nèi)，年審及飛檢中，公告機(jī)構(gòu)是否會(huì)加入MDR要求？企業(yè)如何應(yīng)對(duì)？在實(shí)行MDR之后，原持有MDD證書的廠家，同樣需要按照MDR的

• 醫(yī)療器械FDA認(rèn)證資料，美國(guó)代理人服務(wù)

  美國(guó)代理人?美國(guó)法規(guī)規(guī)定，所有境外的企業(yè)有醫(yī)療器械和食品出口到美國(guó)必須確定一名美國(guó)代理人，美國(guó)的代理人信息是通過FDA統(tǒng)一注冊(cè)和上市系統(tǒng)（FURLS系統(tǒng)）以電子方式提交的，是企業(yè)注冊(cè)過程的一部分，每個(gè)外國(guó)只能*一名美國(guó)代理人。SUNGO可以為您提供美國(guó)代理人服務(wù)。 ?怎樣讓SUNGO成為您的美國(guó)代理人？ 在簽訂美國(guó)代理人服務(wù)協(xié)議后，SUNGO將為您履行美國(guó)代理人職責(zé)，憑借在法

• 【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證需要具備哪些條件

  ISO13485認(rèn)證找專業(yè)辦理需要具備哪些條件????現(xiàn)如今，需要辦理ISO13485認(rèn)證的正規(guī)公司較多，當(dāng)然如果自己去辦理，可能耗費(fèi)的周期較長(zhǎng)，并且花費(fèi)的成本是很高的。因此，大多數(shù)企業(yè)都會(huì)選擇找專業(yè)辦理公司去完成，確保在辦理過程中會(huì)較加高效快捷。那么，這在找專業(yè)辦理方面需要具備哪些條件呢？????條件一：辦理機(jī)構(gòu)正規(guī)