【ISO13485認(rèn)證】iso包括那些？

時(shí)間：2021-09-14作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：390

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認(rèn)證,FDA注冊(cè),歐盟授權(quán)代表,fda510k認(rèn)證,MDRCE認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 清潔劑FDA注冊(cè)-FDA注冊(cè)流程

  清潔液FDA注冊(cè)申請(qǐng)辦理組織?第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以代申請(qǐng)辦理廚房清潔劑FDA注冊(cè)，廚房清潔劑，是一種能使餐廳廚房維持清潔、消毒殺菌及沒(méi)有病菌，協(xié)助維護(hù)保養(yǎng)您全家的身心健康的化工物件。下邊伴隨著我一起來(lái)看一下廚房清潔劑FDA注冊(cè)有關(guān)詳細(xì)信息吧!一定要高度重視出入口美國(guó)的FDA注冊(cè)? 全自動(dòng)扣留是美國(guó)食品類藥品管理處(FDA)對(duì)進(jìn)口商品執(zhí)行管理方法的一項(xiàng)關(guān)鍵對(duì)策，簡(jiǎn)單點(diǎn)來(lái)說(shuō)，便是被FDA公布為;全自動(dòng)

• 【fda510k認(rèn)證】FDA510k流程

  FDA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*，醫(yī)療產(chǎn)品在FDA認(rèn)證的時(shí)候，一般分為兩種，一個(gè)是510K豁免外的醫(yī)療產(chǎn)品，此類產(chǎn)品做醫(yī)療FDA認(rèn)證較為簡(jiǎn)單，流程快，能以快的速度獲取注冊(cè)號(hào)，幫助產(chǎn)品外銷。FDA510k流程：1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī)，指導(dǎo)原則制定510(k)申請(qǐng)信息清單。2.根據(jù)客戶提供的初步材料，例如說(shuō)明書(shū)，產(chǎn)品手冊(cè)等，及產(chǎn)

• 【喜訊】SUNGO助力客戶喜提MDR！

  節(jié)后傳來(lái)喜訊：SUNGO提供技術(shù)服務(wù)的客戶南昌恩惠衛(wèi)生材料有限公司成功獲得公告BSI頒發(fā)的滅菌口罩MDR認(rèn)證。我們?yōu)樵摽蛻籼峁┑姆?wù)包括由SUNGO中國(guó)公司提供CE MDR認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)以及由SUNGO荷蘭公司提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)。?MDR 認(rèn)證作為產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的“簽證”，是歐盟市場(chǎng)對(duì)于產(chǎn)品準(zhǔn)入的強(qiáng)制性要求。作為歐盟監(jiān)管醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的新法規(guī)，其中關(guān)于產(chǎn)品上市前評(píng)審，適用范圍，市場(chǎng)監(jiān)

• 【歐盟授權(quán)代表】歐盟外制造商為什么需要一個(gè)歐盟授權(quán)代表

  歐盟外制造商為什么需要一個(gè)歐盟授權(quán)代表a) 根據(jù)歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性(traceability)，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址， 如果制造商來(lái)自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA（包括EU和EFTA）以外的國(guó)家，其產(chǎn)品必須同時(shí)在標(biāo)簽（銘牌或包裝）上標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。如下：b) 為確保歐盟主管機(jī)關(guān)能適時(shí)的查驗(yàn)到加貼CE標(biāo)志的