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「產(chǎn)品知識」如何申請MDR的CE認(rèn)證?


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    詞條說明

  • 「產(chǎn)品知識」醫(yī)療器械FDA510K認(rèn)證申報(bào)注冊流程及周期和費(fèi)用

    Medical Devices FDA 510K認(rèn)證基本流程一、FDA法規(guī)要求按照美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)相關(guān)規(guī)定,任何一種醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場前,必須弄清申請產(chǎn)品分類和管理要求。 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級較高,Ⅰ類風(fēng)險(xiǎn)較低。對I類產(chǎn)品實(shí)施一般控制(General Control);II類產(chǎn)品實(shí)施特殊控制(Special Control);對

  • 如何申請MDR的CE認(rèn)證?

    一、MDR簡介2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。依據(jù)MDR Article 123的要求,MDR于2

  • 食品FDA注冊流程

    食品FDA注冊流程1. 填寫申請資料(簡單基本信息)2. 遞交資料FDA審核3. 審核通過獲取FDA注冊號食品FDA注冊周期大概5-7個(gè)工作日即可。上述就是為你介紹的有關(guān)食品FDA注冊流程的內(nèi)容,對此你還有什么不了解的,歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站,我們會有專ye的人士為你講解。關(guān)鍵詞:??歐盟授權(quán)代表??ISO13485認(rèn)證編輯精選內(nèi)容:【歐盟授權(quán)代表】為什么歐盟

  • FDA注冊分類及注冊流程

    FDA介紹 美國食品和藥品管理處(Food and Drug Administration)通稱FDA,F(xiàn)DA 是美國**部門在身心健康與人們服務(wù)中心 (DHHS) 和公共性國家衛(wèi)生部 (PHS) 中開設(shè)的執(zhí)行器之一。做為一家創(chuàng)新管理組織,F(xiàn)DA 的崗位職責(zé)是保證美國該國生產(chǎn)制造或進(jìn)口的食品、護(hù)膚品、藥品、生物制劑、醫(yī)療器械和放射性產(chǎn)品的*性。它是較開始以**顧客為關(guān)鍵職責(zé)的聯(lián)邦**組織之一。

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