什么是ISO13485認證

時間：2021-11-18

作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司

詞條
詞條說明
收到FDA驗廠通知，需要做哪些準備工作？
FDA驗廠即工廠檢查，FDA屬下的CDRH（器材與放射性健康中心）是職業(yè)承擔醫(yī)療設備企業(yè)管理方法的**部門，其依據FDA的受權，分配檢查員到各企業(yè)開展工廠檢查。驗廠抽樣檢查標準 --依據法律法規(guī)，對未免除QSR 820的設備的生產制造企業(yè)，開展常規(guī)檢查；（大部分狀況） --II類器材或者有510(K)申請注冊的用具的企業(yè)，非常*被抽中； --為海外大企業(yè)做OEM的企業(yè)； --商品在美國銷售市場產
英國UKCA認證的前提是什么
英國將開啟UKCA認證標志取代CE標志！出口這類產品請注意！英國將開啟UKCA認證標志取代CE標志！玩具、氣溶膠、個人防護裝備、機械、低壓電器設備......等都在名單內。2020年9月1日，英國**正式宣布，英國已經脫離歐盟，2021年1月1日正式開始使用英國合格評定（UKCA）認證標志，今年年底將結束英國脫歐后產品標志使用的過渡期。因此大多數目前在CE標志管控范圍內的產品將來如果要出口到英國市
ISO13485認證簡介
ISO13485認證簡介實施ISO13485**標準給企業(yè)所帶來的收益 1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國**機構的重視，有利于***貿易中的技術壁壘，是**進入**市場的通行證；2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的**度；3、可提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲得較大的經濟效益；4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。5、可完善和規(guī)范企業(yè)內部工作流程與制度。上
UKCA認證的格式要求
1.如果放大或縮小UKCA的標識，需要按比例縮放。2.UKCA標識高度至少為5mm, 除非相關法規(guī)中規(guī)定了不同的小尺寸。3.UKCA標識需要清晰可見易讀（2023年1月1日以后要性附上）4 UKCA認證技術文檔要求英國當地授權代表必須保存證明產品符合監(jiān)管要求的文件，產品投放市場后，文件須保存10年。市場監(jiān)督或執(zhí)法機構可隨時要求提供這些信息，以檢查您的產品是否符合法定要求。因產品相關的具體法