ISO13485認(rèn)證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍

時(shí)間：2021-10-29作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：364

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專(zhuān)注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠,英國(guó)UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)

  ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類(lèi)型的組織，ISO13485較具有專(zhuān)業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和較終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)

• FDA是怎么樣測(cè)試？

  嚴(yán)格來(lái)講并沒(méi)有FDA認(rèn)證的叫法，這個(gè)FDA自己也說(shuō)過(guò)的；不過(guò)一般大家所說(shuō)的FDA認(rèn)證主要指以下兩種：1、FDA注冊(cè)：很多產(chǎn)品銷(xiāo)售到美國(guó)需要的進(jìn)行注冊(cè)的，有些產(chǎn)品還必須要做過(guò)檢測(cè)才能申請(qǐng)注冊(cè)；2、FDA檢測(cè)：就是按照FDA法規(guī)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試，比如醫(yī)療做510K美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA, FDA 是美國(guó)**在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS

• ISO13485咨詢 什么是ISO13485

  ISO13485資詢 什么叫ISO13485該標(biāo)準(zhǔn)自1996年公布至今，獲得**普遍的執(zhí)行和運(yùn)用，新版本ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日宣布公布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不一樣，ISO13485：2003是適用法規(guī)自然環(huán)境下的管理方法標(biāo)準(zhǔn)：從名字上即確立是用以法規(guī)的質(zhì)量認(rèn)證體系規(guī)定。醫(yī)療器械在**性上不但僅僅一般的發(fā)售產(chǎn)品在商業(yè)服務(wù)環(huán)境中運(yùn)行，它還需要遭受?chē)?guó)家和地區(qū)法律法規(guī)、法規(guī)的監(jiān)

• 美國(guó)食品接觸材料FDA標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試哪些項(xiàng)目

  大家都知道，美國(guó)FDA測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)對(duì)食品和藥物開(kāi)展管控和測(cè)試，美國(guó)是高度發(fā)達(dá)的我國(guó)，對(duì)食品接觸材料的原材料及其制作工藝的需求都非常的嚴(yán)苛，大家日常生活中常常會(huì)使用到的不銹鋼碗、塑料碗，進(jìn)到美國(guó)銷(xiāo)售市場(chǎng)以前都必須開(kāi)展FDA測(cè)試，F(xiàn)DA測(cè)試對(duì)食品接觸材料的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)十分嚴(yán)苛，針對(duì)不一樣的商品實(shí)際實(shí)施的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)不一樣，下邊的時(shí)間大伙兒就和我們一起簡(jiǎn)易的掌握下FDA測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)對(duì)食品級(jí)材料的測(cè)試全是根據(jù)哪些標(biāo)準(zhǔn)實(shí)